Описание
Для ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации необходимо получить заключение Минздрава России.
Документы, необходимые для получения заключения на ввоз лекарственных средств в Россию:
- Учредительные документы:
- устав.
- Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
- Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса (производственной рецептуры), составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме.
- Договор (контракт), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) – иной документ, подтверждающий намерения сторон.
- Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией — производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства.
- В случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, документы (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.
- В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:
- протокол заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения;
- паспорт или свидетельство о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям.
- В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией в рамках деятельности Фонда – решение экспертного совета Фонда о формировании резерва лекарственных препаратов в целях незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат), или выписка из такого решения экспертного совета Фонда (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки, объемов, подлежащих ввозу, заболевания (состояния) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат).
- Доверенность.
Ваши действия, необходимые для получения заключения на ввоз лекарств:
- Заключить с нами договор поручения на оформление заключения.
- Передать необходимые документы и сведения.
Наша юридическая услуга «Заключение на ввоз в Россию лекарственных средств» включает:
- Консультирование клиента по вопросам получения заключения Минздрава.
- Получение от клиента необходимых документов.
- Оформление заявления на получение заключения.
- Оформление всех необходимых документов.
- Подача пакета документов в Минздрав.
- Представление интересов клиента в Минздраве.
- Контроль и продвижение дела клиента в Минздраве.
- Получение заключения.
Результат наших услуг по получению заключения Минздрава РФ:
Право на осуществление деятельности по ввозу лекарственных средств на территорию РФ, подтвержденное заключением Минздрава России.
Правовая база по получению заключения на ввоз лекарств:
Деятельность по ввозу в РФ лекарственных препаратов в настоящее время регламентирована следующим документом:
Преимущества сторонних юридических услуг:
Вы можете поставить задачу получить заключение на ввоз лекарств в РФ юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области ввоза лекарств, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас заключение, им будет необходимо углубиться в изучение законодательства, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство и, путем проб и ошибок, получить для Вас заключение, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов.
Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением заключения Минздрава на ввоз лекарств в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.
Наши гарантии по получению заключения на импорт лекарственных средств:
Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.
Как и где заказать заключение Минздрава на импорт лекарств:
Узнать, как можно получить помощь по заключению на ввоз лекарственных средств, что для этого нужно, и сколько это будет стоить, Вы можете по телефону, электронной почте, в чате на сайте, в Вотсапп / Телеграм, сделав онлайн заказ на сайте или посетив наш офис. Мы уверены, что сможем Вам предложить наиболее простые и бюджетные варианты решения Ваших задач. Мы окажем помощь в сборе необходимых документов, проконсультируем Вас по вопросам, которые могут возникнуть в процессе, возьмем на себя все общение с госорганом – одним словом сделаем весь процесс легким и комфортным для Вас, насколько это возможно.
