Медицинская техника представляет собой совокупность технических средств, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.
В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ производство и обслуживание медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.
Однако, возникает вопрос: лицензированию подлежит производство и обслуживание любой медицинской техники?
Согласно Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, вступившему в силу 1 января 2021 года, лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники, которая относится к классам опасности: 2а, 2б, 3. Таким образом, производство и техническое обслуживание медицинской техники, относящейся к первому классу опасности, не подлежит лицензированию.
К классу опасности 2а относятся следующие виды медицинской техники:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
К классу опасности 2б относятся следующие виды медицинской техники:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
К 3 классу опасности относятся следующие виды медицинской техники:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Если Вы планируете производить и (или) обслуживать хотя бы один из вышеперечисленных видов медицинской техники, Вам необходимо получить лицензию на осуществление такой деятельности, а наши юристы помогут Вам в этом несложном, но трудозатратном деле.
https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/
Гольская Екатерина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.