Согласно законодательству Российской Федерации, деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию в обязательном порядке (статья 12 Федерального закона ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ от 04.05.2011 № 99-ФЗ).
Не так давно были внесены значительные изменения в Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Новое Положение было утверждено Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 ˮОб утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техникиˮ. Положение в своей новой редакции отменило отдельную лицензию на производство медицинской техники с 1 января 2022 года, а также значительно изменило виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники. Если раньше виды работ представляли собой конкретные действия по техническому обслуживанию медицинской техники, то теперь нужно выбрать конкретные наименования групп медицинской техники, которые организация намерена обслуживать.
Виды медицинской техники, обслуживание которой подлежит лицензированию, делятся на три класса риска: класс потенциального риска применения 2а, класс потенциального риска применения 2б, класс потенциального риска применения 3. К классу потенциального риска 2а, например, относятся ортопедические, гастроэнтерологические медицинские изделия, медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии и другие. К классу потенциального риска 2б относятся, например, сердечно-сосудистые, радиологические и иные медицинские изделия. К классу потенциального риска 3 относится всего два вида медицинских изделий: урологические медицинские изделия и медицинские изделия, предназначенные для афереза. В зависимости от выбранных для технического обслуживания медицинских изделий, организация должна оснаститься определенным перечнем оборудования. Соответственно, если какая-либо медицинская техника (медицинские изделия) не подпадают ни под один из вышеперечисленных классов потенциального риска, значит обслуживание данного оборудования не подлежит обязательному лицензированию.
Таким образом, на основании пунктов Постановления Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 ˮОб утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техникиˮ лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу данного Постановления, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями Положения, утвержденного данным Постановлением, до 31 декабря 2023 г.
Подводя итог, стоит отметить, что осталось не так много времени, чтобы переоформить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники по новым требованиям. Нужно помнить, что процесс лицензирования не такой быстрый и займёт около полутора месяца, поэтому всем организациям со старыми лицензиями рекомендуется в разумный срок приступить к переоформлению лицензий. Если же Вам нужна какая-либо помощь в переоформлении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники по новым лицензионным требованиям, наши юристы – профессионалы своего дела, они всегда рады Вам помочь в переоформлении или получении лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники.
https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/
Гольская Екатерина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.