Создание Таможенного союза, с его преобразованием впоследствии в Евразийский экономический союз (далее – Союз или ЕЭС), послужило мощным толчком в развитии товарооборота на всём постсоветском пространстве, затрагивая, напрямую или косвенно, всех участников рыночных отношений стран, входящих в организацию. В настоящий момент в состав ЕЭС входят Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия. Целью создания Союза была организация единого экономического пространства, позволяющего гражданам и юридическим лицам на его территории беспрепятственно обмениваться товарами и услугами, а также способствующего более динамичному передвижению капитала, рабочей силы, увеличению объёма взаимных инвестиций и не только. Всё это способствовало формированию на территории стран-участниц множества новых практик, как экономических, так и юридических, касающихся самых разных аспектов экономической жизни: общего рынка товаров и услуг, рынка труда, отношений между корпорациями, взаимодействий частного бизнеса с государственными органами государств-участников, регулирования оборота отдельных категорий товаров и так далее. В этой статье мы разберём особенности обращения на территории Евразийского экономического союза такого вида продукции, как фармацевтические средства.
Фармацевтический рынок в России занимает особое место в общем товарообороте, что, конечно же, не удивительно, когда речь идёт о веществах, способных оказать серьёзное воздействие на человеческий организм. В связи с этим всё, что связано с оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации, подлежит жёсткому государственному регулированию: так, каждое лекарственное средство обязано пройти государственную регистрацию, а компании, занимающиеся их производством, хранением, поставкой и розничной продажей, должны иметь соответствующие лицензии. Подобная практика существует в каждой стране-участнице Евразийского экономического союза. В связи с этим возникает проблема, при которой участникам фармацевтического рынка может потребоваться проходить одни и те же разрешительные процедуры в каждой из этих стран, что неизбежно тормозит развитие оборота и отрасли в целом.
Для того, чтобы этого избежать, а также ввиду потребности в заключении множества международных соглашений, в рамках проведения скоординированной, согласованной и единой политики странами-участницами Союза была создана специальная Евразийская экономическая комиссия, которой было принято множество Решений, имеющих статус международных договоров. Часть из них касается и оборота фармацевтических средств.
Основными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность в границах ЕЭС, стали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение от 23.12.2014), а также продолжающее действовать Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 ˮО применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзеˮ (далее – Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010). На момент написания статьи, на смену последнему в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения готовится Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии ˮОб утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союзаˮ. Задачами этих нормативных актов являются унификация законодательства стран-участниц Союза в области регулирования фармацевтического рынка для создания единого экономического и правового пространства для его участников.
Стоит обратить внимание, что ситуация, при которой оборот лекарственных средств для ветеринарного применения и лекарственных средств для применения медицинского (воздействующих на человеческий организм) регулируется разными нормативными актами, обусловлена тем, что в рамках ЕЭС эти понятия отделены друг от друга. Строго говоря, определение «лекарственное средство» в нормативных актах Евразийского экономического союза применимо исключительно к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Для средств, применяемых к животным, обязательно уточнение «для ветеринарного применения». Понимать эту разницу важно ещё и потому, что в российском законодательстве определение «лекарственного средства», напротив, применимо как к веществам, предназначенным для человеческого организма, так и к веществам, предназначенным для животных. Таким образом, российским законодателем были установлены единые правила их оборота (Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010), в то время как в рамках Евразийского экономического союза они различаются.
Если говорить об обращении лекарственных средств для медицинского применения, то в этой сфере Соглашение от 23.12.2014 устанавливает проведение государствами-членами Союза скоординированной политики, в рамках которой:
Принимаются меры для гармонизации и унификации законодательства государств-членов, устанавливаются единые правила и требования регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля и надзора за ней;
Обеспечивается единство обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов;
Обеспечиваются единые подходы к созданию обеспечения качества лекарственных средств.
Евразийская комиссия устанавливает во всех государствах-членах Союза единые требования, касающиеся содержания фармакопейных статей, доклинических и клинических исследований (испытаний), регистрации, экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, правил дистрибьюторской практики и фармаконадзора. Установление этих требований позволяет государствам-участникам взаимно признавать решения полномочных государственных органов друг друга о регистрации лекарственных средств, для чего устанавливается такой документ, как Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – Единый реестр). Таким образом, сведения о лекарственном средстве, зарегистрированном в одном из государств Союза, заносятся в Единый реестр, что позволяет осуществлять оборот такого средства на территории любого другого участника без требования дополнительной регистрации. Так, лекарственный препарат, получивший регистрационное свидетельство в Казахстане, может по тому же свидетельству оборачиваться в России или Беларуси, что, в свою очередь, как повышает товарный обмен между странами, так и насыщает более разнообразной продукцией внутренний рынок, не говоря уже об освобождении фармацевтических компаний от обязанности раз за разом проходить затратные, сложные и утомительные процедуры регистрации своей продукции со всеми экспертизами и проверками.
Несколько отличается порядок регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, который в настоящий момент устанавливается Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 наряду с требованиями к обороту иной продукции, подлежащей ветеринарному контролю. Хоть Решением и не вводится Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения по аналогии с Соглашением от 23.12.2014, в нём есть пункт о взаимном признании государствами-членами Союза результатов регистрации лекарственных средств для применения в ветеринарии. Это положение создаёт условие, при котором ветеринарному лекарственному средству для осуществления его оборота на всей территории ЕЭС достаточно получить свидетельство о регистрации от соответствующего государственного органа только одной из его стран-участниц, что, безусловно, также значительно облегчает жизнь участникам фармацевтического рынка.
Таким образом, за счёт унификации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза, принятия международных нормативных актов, устанавливающих единые требования и правила, а также взаимопризнания государствами методов и результатов деятельности друг друга в сфере надзора за производством и оборотом фармацевтических средств были созданы широкие возможности для развития и облегчения товародвижения, взаимных инвестиций, а также наращивания объёмов логистики в этом направлении. Понимание этих возможностей и знание нормативной базы, умение ею пользоваться, дадут серьёзное преимущество фармацевтическим компаниям не только в отношении конкурентов, но и в их взаимодействии с различными государственными органами. Для них, в том числе, и эта статья.
https://www.ulc.ru/registracija-lekarstvennyh-preparatov/
https://www.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/
https://www.ulc.ru/licenzija-optovaja-torgovlja-lekarstvami-dlja-zhivotnyh/
Урусов Сергей,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы