В настоящее время клеточные технологии имеют большое значение в осуществлении медицинской деятельности. Клеточные технологии сами по себе представляют собой биомедицинские технологии, связанные с использованием и применением клеток и клеточно-инженерных конструкций. Стволовые клетки, в свою очередь – это группа клеток-предшественников, обладающих способностью к самообновлению и дифференцировке в специализированные ткани.
Конечно, клеточная терапия только начала выделяться в медицине как самостоятельное направление, но она все же имеет место быть и показывает свои результаты. В российской Федерации применение органов и тканей человека в медицинских целях регулируются Законом РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
Как известно, медицинская деятельность на территории Российской Федерации подлежит обязательному лицензированию в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. № 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность». Так, в частности, необходимо получать лицензию на:
- забор гемопоэтических стволовых клеток;
- трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
- транспортировку гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
- хранение гемопоэтических стволовых клеток;
- акушерство и гинекологию (использование вспомогательных репродуктивных технологий);
- забор, криоконсервацию и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов;
- генетику.
Важно отметить, что банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека создается по согласованию с Минздравом России на базе научной или образовательной медицинской организации и является ее структурным подразделением, что закреплено в Приказе Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации». Этим Приказом также утверждены инструкции по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека; по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ; положение о банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.
Таким образом, клеточная терапия и медицинское применение стволовых клеток еще не является особенно популярным медицинским направлением деятельности в России, однако стремительно набирает обороты, поэтому важно ознакомиться со всеми основными нормативно-правовыми актами, чтобы законно осуществлять такую деятельность, и, прежде всего, на нее необходимо получить лицензию.
Если Вам необходима устная или письменная консультация по вопросам лицензирования медицинских услуг по применению стволовых клеток и клеточной терапии, наши опытные юристы по лицензированию готовы Вам ее предоставить, а также предложить Вам полное сопровождение лицензирования медицинской деятельности.
Гольская Екатерина,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединённые Юристы.