Антисептик для рук или санитайзер — тип дезинфицирующего средства, который используется в среде медицинского обслуживания для предотвращения передачи патогенных микроорганизмов, а также для соблюдения элементарных правил гигиены рук в местах, в которых умывальник и мыло не доступны. Доступен в различных формах: жидкий раствор, гель, пена. Спиртосодержащие антисептики считаются более эффективным средством для уничтожения микроорганизмов, чем мыло.

В свете последних событий, связанных с распространением в мире коронавирусной инфекции, идея начать производство подобных спиртосодержащих антисептиков для многих стала особенно привлекательной, так как их нынешняя популярность сулит немалую прибыль.

Как правильно организовать дело, нужно ли получить какую-либо разрешительную документацию для этого?

Для решения данного вопроса обратимся к ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Однако, в п. 2, ч. 2, ст. 1 данного закона указано, что положения закона не применяются к отношениям, связанным с осуществлением лицензирования производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Далее выясняем, что регулирующим законом в отношении такого производства является Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22.11.1995 № 171-ФЗ. Из него мы можем узнать, как законодатель определяет такие понятия как «спиртосодержащая продукция» и «спиртосодержащая непищевая продукция».

В ч. 3, ст. 2 «спиртосодержащая продукция» определена как «пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции».

Так как очевидно, что антисептики относятся к непищевой продукции, обращаемся к ч. 5, ст. 2, в которой «спиртосодержащая непищевая продукция» определяется как «непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции»

Приведённые выше определения понятий подтверждают, что спиртосодержащие антисептики относятся к спиртосодержащей непищевой продукции.

Производство спиртосодержащей непищевой продукции регулируется Федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». В абз. 9, ч. 2, ст.18 данного закона указано, что на производство, хранение и поставки спиртосодержащей непищевой продукции выдаются лицензии.

Лицензирование производства, хранения и поставки спиртосодержащей непищевой продукции сегодня регламентируют Постановление Правительства Москвы от 28.12.2005 г. № 1069-ПП «О мерах по выполнению нормативных правовых актов Российской Федерации в области государственного регулирования оборота алкогольной продукции» и

Постановление Правительства РФ от 06.12.1999 г. № 1344 «О лицензировании по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции».

В соответствии с ч. 3 Постановления Правительства от 06.12.1999 г. № 1344, лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции выдает Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование).

Помимо лицензии, в данном случае необходимо получить декларацию соответствия товара согласно Постановлению Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». Дезинфицирующие средства в перечне находятся под кодовым номером 9392.

Так же необходимость государственной регистрации дезинфицирующих средств вытекает из положений Приказа Минздрава России от 10.11.2002 № 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей».

В соответствии с п. 4 Приложения № 1 к Приказу № 344 дезинфицирующее средство допускается к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации, использованию после его государственной регистрации.

К тому же согласно п. 6 решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в таможенном союзе» дезинфицирующие средства подлежат государственной регистрации с выдачей свидетельства о государственной регистрации.

Такое свидетельство о государственной регистрации оформляется уполномоченным органом страны – участника Евразийского экономического союза (на территории РФ таким органом является Роспотребнадзор) с внесением сведений о регистрации в Реестр выданных свидетельств о государственной регистрации. Таким образом, дезинфицирующее средство не может обращаться на рынке без свидетельства о государственной регистрации.

К сказанному выше необходимо добавить, что в п. «з», ч. 5 Постановления Правительства РФ от 06.12.1999 г. № 1344 «О лицензировании по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции» установлено, что для получения лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставке спиртосодержащей непищевой продукции в лицензирующий орган соискателем лицензии представляются копии сертификатов соответствия и (или) деклараций о соответствии основного технологического оборудования.

Как мы видим, законодательство в области регулирования производства спиртосодержащей продукции довольно обширное и сложное. Помочь не запутаться в обилии регулирующих нормативно-правовых актов и перечнях производителю лучше всего сможет профессиональный юрист, являющийся опытным специалистом в области лицензирования.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-spirtosoderzhashhuju-nepishhevuju-produkciju/

Денисьева Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединенные Юристы