Повышенный интерес к медицинским маскам и перчаткам среди населения возникает во время крупных эпидемий вирусных заболеваний, например, как сегодня, когда вспыхнула эпидемия коронавируса и введён карантинный режим.
Наблюдения врачей показывают, что обычная медицинская маска, которую можно приобрести в аптеке, не может со стопроцентной надёжностью защитить от инфекции, так как размеры вирусов значительно меньше диаметра ячеек в полотне маски. Тем не менее, носить маску имеет смысл уже заражённым людям в целях предотвращения инфицирования окружающих, а ношение перчаток убережёт здоровых людей от заражения путём контакта с инфекцией через кожу.
Как бы то ни было, маски и перчатки пользуются сейчас повышенным спросом на рынке и в них ощущается острый дефицит. Это наводит производителей на мысль открыть новую линейку на производстве. В связи с чем возникает вопрос, как это грамотно осуществить, нужно ли получать лицензию, сертификат или проходить процедуру регистрации данных медицинских изделий?
Чтобы ответить на интересующие вопросы необходимо внимательно вчитаться в законодательство и разобраться в используемой терминологии.
Определение термина «медицинское изделие» даётся в ч. 1, ст. 38 ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в Российской Федерации». В законе указано следующее: «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга».
На производство медицинских изделий выдаётся лицензия на медицинскую технику. Но в соответствии с буквой закона получать лицензию на медицинскую технику, которая не предполагает её дальнейшего технического обслуживания (например, монтажа, ремонта или контроля технического состояния), не требуется. Очевидно, что ни маски, ни перчатки не требуют подобного технического обслуживания. Соответственно в получении лицензии на их производство нет необходимости.
Но без всякой разрешительной документации начать производство не получится. Закон предусматривает необходимость пройти особую процедуру регистрации медицинских изделий.
В ч. 4, ст. 38 ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».
В ч. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 указано, что «государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой…».
Согласно ч. 3 данных Правил регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно ч. 5 данных Правил «государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения…».
Медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска приведены в приложении к Правилам – Перечне. В нём мы находим и различные виды медицинских масок и перчаток.
Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения предусмотрены пунктами 57-57 (20) Правил.
Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель должен представить:
а) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
В соответствии с ч. 51 (10) Правил в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган полученное регистрационное удостоверения и ряд других документов. Далее регистрирующий орган оформляет и выдаёт задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению. По окончании необходимых мероприятий регистрирующий орган принимает решение о подтверждении государственной регистрации или её отмене.
Что касается получения сертификата, то обязательной сертификации медицинские маски не подлежат, так как не подпадают под определение индивидуальных средств защиты и не включены в Технический регламент Таможенного союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».
Но для производителя будет конкурентным преимуществом наличие оформленного добровольно сертификата по национальным стандартам ГОСТ.
К вышесказанному можно добавить, что и в данном правиле есть исключение: маски, по своему предназначению не являющиеся медицинскими, имеющие общее назначение, выполняющие защитную функцию лица, изготовленные из текстиля, не подлежат обязательной регистрации и сертификации. По желанию на них также можно оформить добровольный сертификат соответствия или составить отказное письмо о том, что продукция не подлежит сертификации.
К вопросу о необходимости получения фармацевтической лицензии на продажу медицинских масок и перчаток можно сказать следующее.
Согласно ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», продажа медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия. Однако в п. 47 статьи указано, что лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.
Обратимся к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённому Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ч. 2 которого указано, что фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно Приложению. Из Приложения следует, что фармацевтическая деятельность включает в себя обращение лекарственных средств, а не медицинских изделий, соответственно лицензия на осуществление фармацевтической деятельности для продажи медицинских изделий не требуется.
Однако во исполнение требований п. 4, ч. 2, ст. 8 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ, а также положений Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 г. № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учёта указанных уведомлений)», для продажи медицинских изделий необходимо направить уведомление о начале осуществления такой деятельности.
В данные выше пояснения необходимо внести важные уточнения. 26 марта 2020 г. был принят ФЗ № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а 6 апреля вступило в силу Постановление Правительства РФ «Об установлении обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий».
Какие же новшества, касающиеся нашего вопроса, привнесли данные акты в существующий порядок?
Так как на фоне распространения коронавирусной инфекции, выросло число мошенников, производящих и продающих некачественные медицинские изделия, вышеуказанными актами установлен запрет на розничную куплю-продажу товаров для организаций, не имеющих лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
Также установлено следующее ограничение на продажу масок и перчаток: на каждом этапе продаж цена на них может повышаться не более чем на 10% и не более чем на 10 копеек за штуку.
Однако, действие вышеупомянутого Постановления было приостановлено новым Постановлением Правительства РФ от 13.04.2020 г. № 500.
Решение о приостановлении было принято в связи с готовностью региональных властей взять на себя ответственность за контроль над оборотом упомянутых в тексте акта медицинских изделий.
Таким образом, в соответствии с действующими на сегодняшний день нормами, продажу медицинских масок и перчаток могут осуществлять организации, не имеющие фармацевтической лицензии.
Успеть уследить за стремительно изменяющимся законодательством самостоятельно предпринимателю обычно бывает довольно сложно. Чтобы не допустить ошибок, пытаясь организовать собственное производство и начиная вести продажу медицинских изделий, правильнее всего будет прибегнуть к помощи опытных юристов.
Денисьева Ксения,
юрист, специалист по лицензированию
группы Объединенные Юристы