В 2022 году было введено множество изменений в процесс лицензирования различных видов деятельности. Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники не стала исключением. Во-первых, лицензия на производство медицинской техники перестала существовать и соответственно выдаваться, такие лицензии утратили свою силу. Во-вторых, у лицензии появилось новое название – лицензия на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. То есть теперь необходимо получать лицензию только на техническое обслуживание, на производство медицинской техники лицензию получать больше не нужно, ее больше не существует.

Стоит отметить, что лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения 2а, 2б и 3 класса.

Другим важнейшим изменением является утверждение единственного возможного способа подачи документов в лицензирующий орган — посредством федеральной государственной информационной системы ˮЕдиный портал государственных и муниципальных услуг (функций)ˮ (Госуслуги). То есть, для этого необходимо сделать себе усиленную электронную подпись, создать с помощью нее личный кабинет юридического лица на госуслугах и подать через него заявление на получение лицензии. Стоит обратить внимание, что для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов, помимо заявления о предоставлении лицензии, не требуется.

Упрощена процедура переоформления лицензии, теперь она называется внесением изменений в реестр лицензий на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Новый срок предоставления лицензии составляет 15 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии посредством федеральной государственной информационной системы ˮЕдиный портал государственных и муниципальных услуг (функций)ˮ. Срок внесения изменений в реестр лицензий теперь не может превышать 13 рабочих дней со дня получения посредством федеральной государственной информационной системы ˮЕдиный портал государственных и муниципальных услуг (функций)ˮ заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

Таким образом, несмотря на то, что на первый взгляд процесс лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий значительно упростился, данное впечатление может быть обманчиво, так как необходимо будет учесть множество деталей для правильного электронного заполнения и отправки документов в лицензирующий орган. Если не учитывать нововведения и правила подготовки заявления, можно сразу получить отказ и потерять время, подавая документы снова и снова.

В вопросах получения лицензии лучше довериться квалифицированным специалистам, которые имеют большой опыт в данной сфере и которые уже проработали все нововведения и готовы сэкономить для Вас время и энергию на прохождение процесса лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Также наши юристы готовы помочь Вам с внесением изменений в реестр лицензий и по любым другим вопросам, касающихся процесса лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Гольская Екатерина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.