Описание
В соответствии со ст.19.3 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ каждые три года со дня предоставления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения производится периодическое подтверждение соответствия лицензиата лицензионным требованиям.
Документы, необходимые для подтверждения соответствия требованиям лицензирования деятельности в области производства лекарственных средств:
- Учредительные документы:
- устав.
- Регистрационные документы:
- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
- Перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить.
- Описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств.
- Промышленный регламент по производству лекарственных средств.
- Патент и (или) лицензионный договор, разрешающих производство и продажу патентованных и (или) оригинальных лекарственных средств, при производстве патентованных лекарственных средств.
- Документы, свидетельствующие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования, либо документы, подтверждающие наличие законных оснований для использования оборудования, принадлежащие организациям — производителям лекарственных средств.
- Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств:
- диплом о высшем профессиональном образовании (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое);
- свидетельство о повышении квалификации ответственного за производство лекарственных средств, аттестованного в Минздраве РФ;
- свидетельство о повышении квалификации ответственного за качество, маркировку и упаковку лекарственных средств;
- трудовая книжка.
- Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
- договор аренды;
- свидетельство на право собственности;
- поэтажный план с экспликацией.
- Доверенность.
Правовая база лицензирования деятельности в области производства лекарств:
Лицензирование производства лекарств для медицинского и ветеринарного применения в настоящее время регламентировано следующим документом:
Преимущества сторонних юридических услуг по подтверждению соответствия лицензиата лицензионным требованиям к производству лекарственных средств:
Вы можете поставить задачу подтвердить соответствие требованиям к лицензии на производство лекарственных средств юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию, им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займет у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство о лицензировании и, путем проб и ошибок, получить для Вас лицензию, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов, стоимость которых больше нашей цены.
Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с подтверждением соответствия требованиям к лицензии в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.
Наши гарантии по подтверждению соответствия лицензии:
Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.
Как и где заказать подтверждение соответствия лицензионным требованиям к производству лекарственных средств:
Узнать, как можно получить помощь по прохождению подтверждения соответствия лицензионным требованиям к производству лекарств, что для этого нужно, и сколько это будет стоить, Вы можете по телефону, электронной почте, в чате на сайте, в Вотсапп / Телеграм, сделав онлайн заказ на сайте или посетив наш офис. Мы уверены, что сможем Вам предложить наиболее простые и бюджетные варианты решения Ваших задач. Мы окажем помощь в сборе необходимых документов, проконсультируем Вас по вопросам, которые могут возникнуть в процессе, возьмем на себя все общение с госорганом – одним словом сделаем весь процесс легким и комфортным для Вас, насколько это возможно.
