Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий. Лицензирование техобслуживания медизделий. Лицензия Росздравнадзор на обслуживание медтехники.

Описание

К техническому обслуживанию медицинских изделий относится (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя):

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Документы, необходимые для получения лицензии на обслуживание медизделий:

1. Учредительные документы:
   • устав.
2. Регистрационные документы:
   • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
   • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
3. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей специальности (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) — не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) — не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) — не менее 5 человек):
   • диплом об образовании;
   • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ;
   • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет);
   • трудовой договор;
   • приказ о принятии на работу;
   • свидетельство о заключении/расторжении брака, в случае смены фамилии.
4. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
   • договор аренды нежилого помещения;
   • свидетельство на право собственности.
5. Номенклатура медицинской техники, подлежащей обслуживанию.
6. Система менеджмента качества, соответствующая требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017:
   • сертификат ИСО.
7. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
   • свидетельства о поверке оборудования;
   • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности).
8. Доверенность.

Ваши действия, необходимые для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий:

1. Заключить с нами договор поручения на оформление лицензии на техобслуживание медицинских изделий.
2. Передать необходимые документы и сведения.

Наши юридические услуги «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий» включают в себя:

1. Консультации по вопросам получения лицензии по техническому обслуживанию медизделий.
2. Прием и предварительный анализ предоставленных сведений и документов, необходимых для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
3. Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям по комплектности и качеству.
4. Формирование пакета документов и подача документов в Росздравнадзор.
5. Получение документа, подтверждающего факт принятия Росздравнадзором на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
6. Взаимодействие с Росздравнадзором при рассмотрении документов и сопровождение процесса лицензирования.
7. Получение выписки из реестра лицензий на техническое обслуживание медизделий.

Результат нашей услуги по лицензированию технического обслуживания медизделий:

Право на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Документ, подтверждающий результат лицензирования ТО медицинских изделий:

Выписка из реестра лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий.

Дополнительные услуги при лицензировании обслуживания медицинских изделий:

Организация повышения квалификации 1 специалиста – 15 000 рублей.

Получение сертификата ИСО – 25 000 рублей.

Правовая база по получению лицензии на обслуживание медзделий:

Деятельность по техническому обслуживанию медизделий в настоящее время регламентирована следующим документом:

Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»

Преимущества сторонних юридических услуг по получению лицензии на ТО медицинских изделий:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на деятельность по обслуживанию медизделий юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области получения лицензий. В связи с этим, для того, чтобы суметь получить для Вас лицензию, им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займёт у них значительную часть времени, в течение которого они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования в целом, а также в области лицензирования деятельности техобслуживания медизделий и, путём проб и ошибок, получить для Вас лицензию, но на это уйдёт много времени, материальных и моральных ресурсов, стоимость которых трудно даже предположить.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных юристов в области лицензирования, гарантированное юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии на обслуживание медицинских изделий, в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Последствия осуществления деятельности по техническому обслуживанию медизделий без лицензии: 

Осуществление деятельности по ремонту медицинских изделий до получения лицензии или без лицензии является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена КоАП РФ.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического лица, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 статьи 14.17.1 настоящего Кодекса, —

влечет наложение административного штрафа в размере от 500 до 2 000 рублей.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2 000 тысяч до 2 500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, —

влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1 500 до 2 000 рублей; на должностных лиц — от 3 000 до 4 000 рублей; на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 рублей.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, —

влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 000 до 8 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

В отдельных случаях УК РФ также предусмотрена уголовная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения.

Статья 171. Незаконное предпринимательство («Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ).

1. Осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии либо без аккредитации в национальной системе аккредитации или аккредитации в сфере технического осмотра транспортных средств в случаях, когда такие лицензия, аккредитация в национальной системе аккредитации или аккредитация в сфере технического осмотра транспортных средств обязательны, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, за исключением случаев, предусмотренных статьей 171.3 настоящего Кодекса, —

наказывается штрафом в размере до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок до 480 часов, либо арестом на срок до 6 месяцев.

2. То же деяние:

а) совершенное организованной группой;

б) сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере;

наказывается штрафом в размере от 100 000 до 500 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет, либо принудительными работами на срок до 5 лет, либо лишением свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 6 месяцев либо без такового.

Наши гарантии по получению лицензии на техническое обслуживание медизделий:

Мы заключаем договор поручения, в котором указываем перечень поручений, калькуляцию стоимости и график исполнения. Мы вернем Вам деньги в случае нашей виновной ответственности и защитим Вас от требований, которые предъявлены Вам по нашей вине.

Как и где заказать лицензирование технического обслуживания медицинских изделий:

Узнать, как можно получить помощь по лицензированию техобслуживания медизделий, что для этого нужно, и сколько это будет стоить, Вы можете по телефону, электронной почте, в чате на сайте, в Вотсапп / Телеграм, сделав онлайн заказ на сайте или посетив наш офис. Мы уверены, что сможем Вам предложить наиболее простые и бюджетные варианты решения Ваших задач. Мы окажем помощь в сборе необходимых документов, проконсультируем Вас по вопросам, которые могут возникнуть в процессе, возьмем на себя все общение с госорганом – одним словом сделаем весь процесс легким и комфортным для Вас, насколько это возможно.

Получить лицензию на ТО медицинских изделий, включая монтаж, наладку, контроль и ремонт, в максимально быстрые сроки с минимальными затратами с Вашей стороны могут только опытные юристы.