Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. N 501
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ
ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
1.
Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности, связанной с
использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой
юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
2.
Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных
(микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов,
простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I — IV групп
патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно — показательных
микроорганизмов, материалов, зараженных или подозрительных на зараженность
возбудителями инфекционных заболеваний I — IV групп патогенности).
3.
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, осуществляется Министерством здравоохранения
Российской Федерации (далее именуется — лицензирующий орган).
4.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной
с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:
а)
наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании и соответствующих государственным
санитарно — эпидемиологическим нормам и правилам производственных помещений (при
работе с возбудителями инфекционных заболеваний I — II групп патогенности —
помещений, оборудованных защитными устройствами и охранной сигнализацией),
оборудования, приборов и иного материально — технического оснащения, необходимых
для осуществления лицензируемой деятельности;
б)
соблюдение государственных санитарно — эпидемиологических норм и правил
проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I — IV групп
патогенности;
в)
наличие у работников юридического лица и у индивидуального предпринимателя
профессионального образования или специальной подготовки, соответствующих
требованиям и характеру выполняемой работы.
5.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган
следующие документы:
а)
заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования,
организационно — правовой формы и места нахождения юридического лица, а также
мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности, — для юридического
лица;
фамилии,
имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а
также места осуществления лицензируемой деятельности — для индивидуального
предпринимателя;
лицензируемой
деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель
намерены осуществлять;
б)
копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи
о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
(в
ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 N 731)
копия
свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве
индивидуального предпринимателя;
в)
копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом
органе;
г)
документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение
лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д)
копии документов, подтверждающих квалификацию индивидуального предпринимателя и
работников юридического лица;
е)
копия выданного в установленном порядке санитарно — эпидемиологического
заключения о соответствии лицензируемой деятельности государственным санитарно —
эпидемиологическим нормам и правилам.
6.
Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию
которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает)
соискателю лицензии.
Копии
документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением
оригинала.
Требовать
от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим
Положением, не допускается.
За
предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7.
Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей
инфекционных заболеваний, предоставляется на 5 лет.
8.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в
предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми
необходимыми документами.
9.
В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
10.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с
лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии по числу
таких подразделений и объектов.
11.
Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о
предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и
возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить (в письменной форме)
о нем лицензиата, а также соответствующие налоговые органы и центр
государственного санитарно — эпидемиологического надзора.
12.
Лицензиат обязан уведомить (в письменной форме) в 15-дневный срок лицензирующий
орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения
территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности.
13.
Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:
а)
наименование лицензирующего органа;
б)
лицензируемая деятельность;
в)
сведения о лицензиате:
наименование,
организационно — правовая форма и место нахождения юридического лица, а также
места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов,
используемых для осуществления лицензируемой деятельности, — для юридического
лица;
фамилия,
имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность,
место осуществления лицензируемой деятельности — для индивидуального
предпринимателя;
код
лицензиата по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и
идентификационный номер налогоплательщика;
г)
дата принятия решения о предоставлении лицензии;
д)
номер лицензии;
е)
срок действия лицензии;
ж)
сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
з)
сведения о продлении срока действия лицензии;
и)
сведения о переоформлении лицензии;
к)
основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;
л)
основание и дата аннулирования лицензии.
14.
Лицензирующий орган осуществляет в пределах своей компетенции контроль за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме плановых и
внеплановых проверок.
Плановая
проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановая
проверка проводится для осуществления контроля за устранением лицензиатом
нарушений, выявленных при проведении плановой проверки, или в случае получения
лицензирующим органом от органов государственной власти, юридических или
физических лиц информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и
условий, подтверждаемой документами и иными доказательствами.
Лицензирующий
орган уведомляет лицензиата о проведении проверки за 10 дней до ее начала.
Лицензиат
обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том
числе предоставлять необходимую информацию и документы.
Продолжительность
проверки не должна превышать одного месяца.
Проверка
проводится на основании предписания лицензирующего органа, в котором
определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии,
осуществляющей проверку. По результатам проверки составляется акт (в 2
экземплярах) с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. Один
экземпляр акта вручается лицензиату под расписку.
Лицензиат
информирует (в письменной форме) лицензирующий орган об устранении нарушений в
установленный актом срок.
15.
Лицензирующий орган при осуществлении лицензирования руководствуется Федеральным
законом ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ.