3.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства
лекарственных средств являются:

а)
государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке
лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;

б)
соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных
средств, утвержденных в установленном порядке;

в)
соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и
требованиям;

г)
наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве
собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования,
необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

д)
наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство,
качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее
специальное образование (химико — технологическое, биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3
лет;

е)
повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за
производство, качество и маркировку лекарственных средств;

ж)
соблюдение требований Федерального закона ˮО лекарственных средствахˮ к продаже
произведенных лицензиатом лекарственных средств.