Рубрика: Анализ нормы

Современный мир не стоит на месте. И медицина – не исключение. Каждый день появляются новые изобретения, разрабатываются новые лекарственные средства. Например, сейчас все чаще можно услышать такое словосочетание, как «ксеноновый наркоз». С каждым годом в практической медицине все чаще используют его в качестве самого безопасного способа обезболивания для человека. Но стоит отметить, что, не смотря на все положительные моменты, этот метод анестезии еще не получил повсеместного использования и широкого распространения.

История ксенона уходит корнями в 1940 год, но в России активно его использовать начали только в 2010 году. Ксеноновый наркоз – это один из видов ингаляционного обезболивания. В чем его преимущество? В качестве общей анестезии используются различные виды и смеси газов, включая фторотан и закись азота. Но они в некоторой степени токсичны и, как следствие, вредны для организма в целом. Чего не скажешь о ксеноне. Он уникален своей способностью не снижать артериальное давление и в то же время вводить человека в состояние наркоза. Данная специфика обусловлена тем, что вещество не принимает участия в метаболических процессах человека. Помимо всего прочего, к его неоспоримым преимуществам можно отнести тот факт, что вывести пациента из ксенонового наркоза можно практически за несколько минут. А это очень важно во время проведения определенных видов оперативных вмешательств. В медицине известно еще одно вещество, обладающее подобными характеристиками. Это Кетамин, но, к сожалению, у него зафиксировано много случаев побочных эффектов и противопоказаний к применению.

Суть метода применения ксенонового наркоза заключается в использовании оборудования с закрытым контуром, в который и подается ксенон вместе с кислородом в концентрации 70 % на 30%, иначе при низших пропорциях достичь хирургической стадии обезболивания и сна просто невозможно. Единственный недостаток состоит в том, что если будет необходимость быстро изменить параметры анестезии, то при работе с закрытым контуром это будет проблематично.

Но уникальность ксенона заключается не только в прекрасных анестезирующих свойствах. Благодаря своим уникальным физико-химическим свойствам благородного газа, он находит все более широкое применение в медицине в качестве физиотерапевтической методики. Ксенон практически открывает новые горизонты в медико-биологической практике. Сочетание его низкой токсичности с возможностью растворяться в биологических жидкостях и клеточных мембранах, все это позволяет осуществлять воздействие на обменные и клеточные процессы. Как мы уже говорили, ксенон – газ без цвета, запаха и вкуса, он не токсичен, не вызывает химических последствий и быстро выводится из организма.

Каковы же результаты его воздействия на организм?

Во-первых, ксенон благоприятно действует на процессы кровообращения, что непосредственно отражается в централизации кровотока и улучшении микроциркуляции. И именно это его свойство открывает большие возможности для его применения в лечении расстройств кровообращения, таких как, ишемические поражения мозга, миокарда и других органов.

Во-вторых, ксенон способен блокировать процессы перекисного окисления, снижать активность гормонов стресса, что достигается благодаря высокой растворимости газа в липидах и в первую очередь, в коре надпочечников и мозге. Таким образом, ксенонотерапия дает хорошие результаты в лечении адаптационных расстройств, а в частности, лечении стресс-синдрома, восстановлении психического и физического здоровья, позволяя корректировать некоторые мозговые дисфункции. На фоне его применения возможно заметить снижение уровня чувства тревожности и ослабление болевого синдрома, наблюдается повышение настроения и нормализуется сон. Уже доказано, что ксеноновые ингаляции снижают патологическое влечение к никотину и психоактивным веществам.

Свойства ксенона и лечебный эффект при применении ксенонотерапии:

1.Обезболивающий эффект. Применяется при наличии хронических болей.

2.Успокоительный эффект. Применяется для купирования панических атак и снятия головных болей.

3.Стимулирующий эффект. Улучшает настроение и обеспечивает эмоциональный подъем. Улучшает общее самочувствие и повышает работоспособность.

4.Оздоровительный эффект. Улучшает функции головного мозга и сердечной мышцы, стабилизирует кровообращение.

5.Антитоксичный эффект. Снижает токсичность лекарственных средств. Значительно сокращает время снятия абстинентного синдрома при наркомании и алкоголизме.

6.Ранозаживляющий эффект. Ускоряет процесс заживления ран.

7.Успокоительный эффект. Это природный антидепрессант, который не влияет на волевую сферу человека, не вызывает привыкания, но при всем этом эффект наступает сразу и не нужно ждать время для, как, например, при использовании других видов успокоительных средств.

Последнее, что нам следует рассмотреть, это то, как проводится сама процедура ксенонотерапии.  Сразу следует отметить, что от пациента не требуется особой подготовки перед проведением процедуры. Но все же рекомендуется воздержаться от приема пищи за два часа до сеанса и от воды как минимум за час.

Сама процедура проходит в обстановке, способствующей расслаблению и отдыху пациента. Обычно это сопровождается спокойной релаксирующей музыкой и мягким освещением. Сначала пациент проходит обязательную беседу с врачом, в ходе которой он описывает все этапы лечения, отвечает на интересующие вопросы, что благоприятно воздействует на правильный эмоциональный настрой. Ксеноновые ингаляции проводят с помощью маски портативного или стационарного наркозо-дыхательного аппарата, но с обязательным контролем терапевтической концентрации ксенона с кислородом продолжительностью от 15 до 30 минут. Эффект от такой одной процедуры может держаться до пяти суток, но для достижения стойкого результата в среднем требуется от трех до десяти сеансов.

Многие интересуются, какие ощущения испытывает человек во время проведения таких процедур? Да и есть ли вообще какие-либо проявления воздействия газа? По ощущениям и восприятию ингаляции ксеноном чем-то похожи на «лечебный сон». Но есть и различия: пациент засыпает не полностью, а погружается в состояние расслабления и покоя. При этом в теле возникает чувство легкости и неги. Создается ощущение, что человек парит над своим телом, а заодно над своими неприятностями и проблемами. Это некое состояние транса, которое наступает сразу же, с первыми вдохами препарата, а заканчивается мягко и достаточно быстро после прекращения подачи ксенона. Действие препарата держится несколько дней. Например, пациенты отмечают более глубокий сон по ночам, отсутствие усталости и чувства раздражения днем, а также прилив жизненных сил и отличное настроение.

Но, как и для любой медицинской процедуры, ксенонотерапия имеет ряд противопоказаний. И именно поэтому назначать ксеноновые ингаляции и тем более их проводить должен обязательно врач с соответствующим уровнем образования. Например, прямыми противопоказаниями являются такие состояния, как острый инфаркт миокарда, пневмоторакс, сердечная и дыхательная недостаточность, острые инфекционные заболевания или приступы стенокардии.

Следует отметить, что ксеноновый газ официально признан лекарственным средством. Доказательством этого служит наличие газа ксенона в государственном реестре лекарственных средств. Так, под регистрационным номером №ЛС-000121 числится лекарственный препарат с торговым названием КсеМед; международное непатентованное или химическое наименование: Ксенон; дата регистрации: 15.02.2010; производитель: ООО «Акела-Н» Россия; формы выпуска: газ сжатый, баллоны металлические; фармако-терапевтическая группа: средство для ингаляционной анестезии. Производитель ООО «Акела-Н» одним из первых получил лицензию на производство медицинского ксенона «КсеМед». Также были защищены фармакопейная статья (ФС) №42-2891-97 от 08.10.1999г. и фармакопейная статья предприятия (ФСП) №42-0523-5109-04(2004г.)

Для более широкого внедрения метода лечения газами необходимо также расширить базу обучения специалистов, что уже успешно внедряют на кафедре анестезиологии, реаниматологии и трансфузиологии ФПК и ПП Уральского государственного медицинского университета. Преподавателями университета был организован 72-часовой цикл обучения врачей лечебных специальностей по теме «Ксеноновая анестезия, ксеноновая терапия» с выдачей в завершении обучения удостоверений повышения квалификации государственного образца. Обучение проводится сотрудниками университета и специалистами ООО «НК «БиологияГазСервис» (производителем аппаратов для проведения ксенонотерапии), что позволит в дальнейшем врачам лечебных специальностей самостоятельно эффективно проводить лечебные процедуры с использованием ксенона. На данный момент обучение прошли 140 врачей-специалистов из различных регионов.

Таким образом, ксенонотерапия, безусловно, является медицинской процедурой и для ее применения необходимо получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. В первую очередь, это актуально для таких врачей, как анестезиолог, невропатолог, нарколог, физиотерапевт и стоматолог. Для получения лицензии мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам, которые компетентны в этом вопросе, что позволит Вам сэкономить время на самостоятельное изучение тонкостей вопросов лицензирования.

https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija/

 

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.  

В современном мире работник должен быть профессиональным и востребованным на рынке труда. Всеобщая декларация прав человека в ст. 23 предусматривает, что ˮкаждый человек имеет право на труд, на свободный выбор работы, на справедливые и благоприятные условия труда и на защиту от безработицыˮ. Одной из приоритетных задач государства является проведение активной политики, направленной на содействие полной, продуктивной и свободно избранной занятости, то есть чтобы имелась работа для всех, кто готов приступить к работе и ищет работу. Такая работа была бы продуктивней, существовали бы свобода выбора занятости и самые широкие возможности для каждого трудящегося получить подготовку и использовать свои навыки и способности для выполнения работы, к которой он пригоден, независимо от расы, цвета кожи, пола, религии, политических взглядов, иностранного происхождения или социального происхождения.

В настоящее время на российском рынке труда действуют как государственные службы занятости, так и иные компании. Их деятельность регулируется Законом Российской Федерации от 19.04.1991 № 1032-1 (ред. от 11.12.2018) ˮО занятости населения в Российской Федерацииˮ. 1 января 2016 года законодательство вводит новый институт —  институт частных агентств занятости. Они осуществляют деятельность по возмездному подбору персонала, а также регулируют правоотношения в рамках договора о предоставлении труда работников. Право предоставлять такие услуги у частных агентств возникает после прохождения аккредитации в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти. Таким органом являются территориальные органы Федеральной службы по труду и занятости по месту нахождения частного агентства занятости. Порядок прохождения аккредитации содержится в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.09.2018 № 1129 ˮОб утверждении Правил аккредитации частных агентств занятости на право осуществления деятельности по предоставлению труда работников (персонала) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерацииˮ.

Данное Постановление четко устанавливает следующие требования к частным агентствам занятости:

1. в первую очередь агентство должно обладать уставным капиталом в размере не менее 1 миллиона рублей;
2. также у него не должно быть задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей в бюджет Российской Федерации;
3. руководитель частного агентства занятости должен обладать высшим образованием, а также иметь стаж работы в области устройства и содействия занятости населения в Российской Федерации не менее 2 лет за последние 3 года;
4. помимо вышеперечисленного у руководителя частного агентства занятости не должно быть судимости за совершение преступлений против личности или преступлений в сфере экономики.

Первым этапом получения аккредитации будет подача в орган аккредитации заявления и соответствующих документов. Такими документами являются:

1. документ, удостоверяющий личность руководителя частного агентства занятости;
2. документ о высшем образовании руководителя частного агентства занятости;
3. трудовая книжка руководителя частного агентства занятости или документ, ее заменяющий;
4. трудового договора с руководителем частного агентства занятости о работе по совместительству с отметкой работодателя о периоде работы (в случае отсутствия записи в трудовой книжке за последние 3 года, предшествующие дню подачи заявления о получении аккредитации);
5. документа, подтверждающего изменение фамилии, и (или) имени, и (или) отчества (при наличии) руководителя частного агентства занятости (в случае их изменения);
6. доверенность, если подавать пакет документов будет не руководитель частного агентства занятости, а уполномоченное им лицо;
7. опись представленных документов.

После подачи документов орган аккредитации регистрирует заявление, после чего в течение 3 дней осуществляет проверку соблюдения требований к оформлению заявления и комплектности прилагаемых к нему документов.

Орган аккредитации может возвратить документы в случае если:

— частное агентство занятости не зарегистрировано в качестве юридического лица на территории Российской Федерации;

— частное агентство занятости является субъектом предпринимательства, применяющим специальный налоговый режим;

— заявление или прилагаемые к нему документы были представлены с нарушением требований, установленных Правилами аккредитации частных агентств занятости.

Если все документы поданы в соответствующем виде и органом аккредитации было принято положительное решение, он осуществляет аккредитацию путем внесения в реестр аккредитованных частных агентств занятости сведения о частном агентстве занятости.

После внесения в реестр аккредитованные частные агентства занятости ежегодно обязаны направлять в Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации отчеты о деятельности по предоставлению труда работников (персонала) не позднее 1 февраля года, следующего за отчетным. Также, в случаях, когда аккредитованные частные агентства вносят изменения в наименования частного агентства занятости, меняют адрес в пределах его места нахождения, ликвидируются или реорганизуются, они обязаны сообщить об этом в письменной форме в орган аккредитации. Помимо этого, частное агентство занятости должно уведомлять орган аккредитации при изменении фамилии, имени или отчества руководителя, а также в случае смены самого руководителя частного агентства занятости.

В течение действия аккредитации Федеральная служба по труду и занятости или ее территориальный орган по месту нахождения частного агентства занятости периодически проводит проверки частных агентств занятости. В случаях, если обнаружатся нарушения требований, орган аккредитации вправе приостановить аккредитацию, уведомив об этом частное агентство занятости. Оно в свою очередь имеет право в течение 30 календарных дней устранить нарушения. Устранение подтверждается документами, которые направляются в орган аккредитации, после чего принимается решение о возобновлении аккредитации или отказе в этом.

Помимо вышеуказанного существует процедура отзыва аккредитации. Последствием отзыва будет исключение частного агентства занятости из реестра. Это происходит в следующих случаях:

1. при ликвидации или реорганизации частного агентства занятости;
2. при истечении срока действия аккредитации;
3. при письменном обращении самого частного агентства занятости об отзыве аккредитации;
4. при несоответствии частного агентства занятости требованиям аккредитации;
5. при представлении в орган аккредитации ежегодного отчета, содержащего заведомо ложные сведения;
6. при неустранении в срок обстоятельств, послуживших основанием для приостановления аккредитации, или несоответствий требованиям аккредитации;
7. при непредставлении сведений о смене руководителя частного агентства занятости;
8. при переходе частного агентства занятости на специальный налоговый режим.

После отзыва аккредитации частное агентство занятости сможет обратиться в орган аккредитации вновь не ранее чем через один год после принятия решение об отзыве аккредитации.

 

 

Федакова Софья,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Причины введения лицензирования автобусов.

Совсем недавно перевозить своих сотрудников, собирать детей в школу или выполнять единичные заказы можно было без лицензии. Однако такое положение дел обеспечивало свободу для мошенников. Под видом случаев, касающихся исключений, осуществлялись регулярные перевозки. При этом не только часть средств не поступала в бюджет, но и отмечались следующие грубые нарушения:

1. игнорировались правила перевозок пассажиров;
2. транспортные средства не проходили технический осмотр;
3. отсутствовало медицинское освидетельствование водителя;
4. договора фрахтования, путевые листы не оформлялись. 

Выявить подобные нарушения было достаточно сложно. Для этого требовалась проверка всех автобусов, перевозящих пассажиров, с привлечением инспекторов ГИБДД и Ространснадзора. В итоге, количество аварий с участием автобусов стало на порядок выше. В большинстве случаев пассажирам были нанесены серьезные травмы, многие погибли. Чтобы устранить лазейки для недобросовестных предпринимателей была введена лицензия для автобусов с минимальным перечнем исключений. 

Каким законом введена лицензия на автобусы.

Был принят федеральный закон № 386-ФЗ, регламентирующий изменения в области лицензирования перевозок. Теперь любой водитель, доставляющий пассажиров, обязан иметь соответствующий документ. Исключения составляют только службы экстренной помощи, а также автобусы, которые не используют дороги общего назначения.  Это может быть транспорт, применяемый на больших предприятиях или обеспечивающий комфорт в парках, крупных зонах отдыха.  Водитель, управляющий автобусом на общей автостраде, не обязан иметь лицензию только тогда, когда находится в нем один. 

Подобное требование распространятся на любые автобусы, оснащенные более чем восемью пассажирскими местами. 

Как получить лицензию на автобус.

Чтобы провести лицензирование пассажирских перевозок, новым участникам рынка необходимо обратиться лично или онлайн в Ространснадзор с просьбой включить сведения об автобусе в государственный реестр.

Действующие перевозчики также должны получить новый документ. В большинстве случаев обновление лицензии будет проводиться без документальной проверки. Исключение составляют:

• реорганизация юрлица путем преобразования;
• изменение названия компании, ее юридического адреса. 

Предприятиям, имеющим лицензию, не потребуется собирать документы, подтверждающие их соответствие актуальным требованиям, представлять копии. 

Легализация перевозок предполагает оплату госпошлины в размере 7 500 рублей. Полученный документ не будет иметь ограничения по сроку действия. 

Сроки оформления лицензии на автобусы.

Законом установлено, что до 29.06.2019 должны получить лицензию перевозчики, которые:

• на данный момент профессионально занимаются доставкой пассажиров, оказывают услуги, работают по заказам или используют автобус для нужд предприятия;
• начали работу до 01.03.2019.
• юрлица, планирующие начать деятельность после 1 марта, обязаны иметь лицензию нового формата.

Ответственность за перевозку пассажиров без лицензии на автобус.

За нарушение закона предусмотрены штрафы от 50 до 400 тысяч рублей. 

https://www.ulc.ru/licenzija-perevozka-passazhirov-bolee-8-chelovek-moskva/

 

 

Лейком Анастасия,

юрист 1 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Гирудотерапия или лечение пиявками с древнейших времен и до наших дней остается актуальным способом лечения многих заболеваний. В настоящее время они не только продолжаются использоваться в традиционной медицине, но и активно изучаются современной наукой.  Термин «гирудотерапия» складывается из латинских слов «пиявка» и «лечение».

В чем секрет эффективности гирудотерапии? Почему по сравнению с синтетическими аналогами результат от использования пиявок значительно выше? Такой эффект объясняется присутствию в слюне пиявок гирудина, эглинов и различных ферментных веществ (гиалуронидазы и дестабилазы), которые способствуют укреплению иммунной системы и оказывают мощный антибактериальный эффект на весь организм. Гирудин – самый изученный пиявочный гормон, который препятствует тромбообразованию и в прямом смысле слова вымывает тромбы из сосудов. Это лучшее средство в лечении и профилактике синдрома внутрисосудистого свертывания крови. Выделяют два механизма воздействия на организм человека. Первый – микроциркуляторный, то есть регуляция оттока венозной крови, лимфы и притока артериальной крови, в процессе которого происходит разгрузка межклеточного пространства. Второй – действие биологически активных веществ. Во время процедуры пиявка выделяет особый секрет различного состава, это означает, что на разных стадиях питания слюна имеет различный состав. Сначала ее задача – разрушить ткани и микрососуды «жертвы», затем блокада механизмов гемостаза, а в заключении – противодействие защитным реакциям, развивающимся в тканях в ответ на повреждение.

Для гирудотерапии используется специальная медицинская пиявка (), представленная двумя подвидами: медицинская пиявка аптекарская и медицинская пиявка лечебная (Hirudo ), выращиваемые в искусственно созданных условиях и применяемыми в качестве противотромбического, тромболитического и гипотензивного средства.

После утверждения фармакопейной статьи ФС 42-702-97 «– пиявка медицинская», в которой пиявка медицинская внесена в лекарственный реестр как антикоагулянт (в связи с основным действием слюны – разжижением крови), Минздравсоцразвития России официально разрешило использовать пиявку медицинскую в лечебных целях как в народной, так и в традиционной медицине. В данной статье указано четкое описание, нормативы показателей крови, используемой для питания пиявок, и другие качественные характеристики пиявки. Для сохранения полезных свойств, пиявку медицинскую необходимо упаковывать в чистый плотный бязевый мешок: заполнить торфоглиняной смесью, поместить пиявки, край завязать шпагатом, обернуть бумагой и уложить в посылочный ящик. В один мешок рекомендуется упаковывать не более 500 штук. На упаковку из бумаги наклеивается этикетка со следующими данными: название лекарственного средства, производитель, юридический адрес, количество пиявок, срок годности, условия отпуска (без рецепта врача), условия хранения.В этой же статье указаны нормативы естественной убыли при транспортировании. Таким образом медицинская пиявка должна соответствовать ГОСТу, иметь паспорт с указанием размера, веса, подвижности и сопровождаться ветеринарным заключением.

Больные особи выбраковываются, усыпляются и уничтожаются. Учитывая тот факт, что медицинские пиявки питаются кровью животных (кровь КРС пищевая ГОСТ 49161-80), для исключения переноса от них различных заболеваний (микоплазма, лейкоз), пиявки в обязательном порядке проходят карантин от 3 до 5 месяцев от последнего кормления, что также указывается в документации сопровождения при поставке потребителю или в аптечную сеть для дальнейшей реализации.

Согласно п. 49-50 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», прописано, что «хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим».

Также следует отметить, что пиявка медицинская как лекарственное средство включена в основные классификаторы, такие как ОКП и АТХ. В ОКП классификаторе указано: 937794 –пиявка медицинская, где:

— класс 93 0000 – это медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения;
— подкласс 93 7000 – сырье и продукты лекарственные, растительные и прочие животные;
— группа 93 7700 – продукты лекарственные растительные и животные;
— подгруппа 93 7794 – пиявка медицинская.

По АТХ-классификатору: В01АВ, где:

— класс В – кроветворение и кровь;
— группа В01АВ – прямой антикоагулянт (гепарин и его производные).

Учитывая все вышеперечисленные данные, можно сделать вывод, что пиявка медицинская относится к категории лекарственных средств, и как следствие, производство пиявок должно быть отнесено к фармацевтической деятельности. А это означает, что для ведения данного вида деятельности необходимо получать лицензию, а сами пиявки — иметь сертификат соответствия.

Биофермы по производству пиявок – очень прибыльный бизнес, но необходимость лицензирования значительно снижает количество желающих заниматься этой сферой деятельности. Учитывая тот факт, что государственные структуры предъявляют ряд жестких требований к организации производства такого типа (наличие соответствующего помещения, образование персонала, наличие устройств, необходимых в работе, санитарный контроль помещений, режим кормления и многое другое), можно отметить, что в России легально работают в этой области лишь несколько фермерских хозяйств. Например, ООО «НПФ «Гируда» (Московская область, г. Серпухов, Борисовское шоссе, д.17) или ООО «Гирудо-Мед» (Московская область, Люберецкий район, пос. Томилино, ул. Гончарова, д. 4). У вышеназванных организаций оформлены лицензии на осуществление производства лекарственных средств, в которых в графе «перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств» указано: «производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов: биологические лекарственные препараты: пиявка медицинская». Срок действия – бессрочно.

Итак, мы пришли к заключению, что пиявка — это живое лекарственное средство, а для их разведения и производства необходимо получать лицензию. Далее рассмотрим не менее спорный вопрос: является ли гирудотерапия медицинским видом деятельности и подлежит ли она обязательному процессу лицензирования.

Существует несколько терминов: гирудотерапия, бделлотерапия и гирудорефлексотерапия. Смысл этих понятий одинаковый: воздействие на органы системы человека через точки акупунктуры при помощи пиявки медицинской.

Согласно Приказу Минздрава РФ от 29.04.1998 №142 «О перечне видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию», такое понятие как «гирудотерапия» внесено в перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, и находится в разделе «народная (традиционная) медицина», наряду с мануальной терапией, медицинским массажем и рефлексотерапией. Также согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 №1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» услуга «Постановка пиявок» имеет код А14.05.001. Если разбирать буквенно-цифровое обозначение, то получаем:

— класс «А» — это медицинские услуги, представляющие собой определенные виды медицинских вмешательств, действия которых направлены на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение;
— раздел 14 включает в себя уход за больными или отдельными анатомо-физиологическими элементами организма (например, ротовая полость, верхние дыхательные пути);
подраздел 05 означает, что услуга относится к системе органов кроветворения и крови.

Еще одним подтверждение того, что гирудотерапия относится к медицинской деятельности, является упоминание данной процедуры в разделе требований к естественному и искусственному освещению, содержащихся в пп. «г» п.7.2 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»: без естественного освещения или с освещением вторым светом при условии обеспечения нормируемых показателей микроклимата и кратности воздухообмена допускается размещать кабинеты и помещения восстановительного лечения ( массажные кабинеты, кабинеты мануальной терапии, озокерита, кабинеты гирудотерапии и другие).

Но следует отметить, что в Постановлении Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности» в Приложении, где указан полный перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, понятие «гирудотерапия» не зафиксировано. Таким образом, можно сделать вывод, что постановка пиявок – это медицинская услуга, оказываемая в процессе медицинской деятельности, а не самостоятельный вид медицинской деятельности.

В связи с этим возникает вопрос: а к какому виду медицинской деятельности в таком случае следует отнести гирудотерапию? Какой вид работ указывать при получении лицензии? Вполне закономерно будет отнести гирудотерапию к разделу рефлексотерапии, так как существуют Методические рекомендации №2000/154 «Применение терминов натуротерапии и натурофармации в практическом здравоохранении», утвержденные Минздравом Российской Федерации в 01.11.2000г., в котором гирудотерапия или гирудорефлексотерапия отнесены к одному из методов рефлексотерапии. В них указано, что «гирудорефлексотерапия – воздействия на органы и системы человека через точки акупунктуры при помощи пиявки медицинской, один из методов рефлексотерапии, или рефлексофармакотерапии, или рефлексонатуротерапии, относящийся, в том числе при лицензировании, к рефлексотерапии.

Таким образом, можно сделать вывод, что гирудотерапия – это медицинский вид работ, требующий обязательного получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, а производство пиявок – получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Для получения лицензии мы рекомендуем обратиться к специалистам, чтобы процесс лицензирования прошел успешно и с соблюдением всех сроков.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-refleksoterapii

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В условиях современного рынка медицинское освидетельствование и выдача медицинских справок является довольно востребованной услугой на рынке оказания медицинских услуг. Основная причина: большой спрос на медицинские осмотры.

Медицинские осмотры обязательны для прохождения при:

— получении или замене водительских прав;

— при поступлении на работу (определенные специальности);

— перед поездкой в санаторий;

— перед посещением бассейна;

— при желании иметь возможность носить и хранить оружие и т.д.

Многие медицинские центры, видя перспективность данных видов медицинских работ, заявляют свое желание включить данные виды услуг в перечень выполняемых работ. Вот тогда и возникает вопрос, а какие виды работ нужно выбрать, чтобы иметь право на медицинское освидетельствование и право выдавать медицинские справки? Сколько специалистов нужно дополнительно взять в штат, и какие именно это должны быть специалисты? Сколько кабинетов и какой площади нужно иметь? Достаточно ли договора аренды или помещения должны находиться в собственности? Давайте разбираться.

Главное, что нужно понимать в первую очередь, медицинская справка – это результат медицинского освидетельствования и экспертного заключения нескольких специалистов, а не единоличное заключение врача-терапевта.

Давайте сначала рассмотрим, какие виды справок на сегодняшний день можно получить в медицинских учреждениях. Их более двадцати. Вот наиболее распространенные:

1. Форма 086 у – справка, которая выдается при трудоустройстве или поступлении в ВУЗ. Она представляет собой врачебное заключение, в котором обосновывается профессиональная пригодность человека к определенному виду трудовой деятельности. Заключение составляется исходя из осмотра врача терапевта, хирурга, невропатолога, отоларинголога, окулиста и некоторых других специалистов (по необходимости);
2. Медицинская справка в бассейн – справка, которая подтверждает, что у человека нет противопоказаний для занятий плаванием в бассейне. Так как бассейн – это место общественное, посещение которого может доходить до более ста человек в день, то справка может стать гарантией безопасности для других людей и самого человека, желающего заниматься плаванием. Данная медицинская справка выдается на основании обследования терапевта, дерматолога, венеролога и результатов некоторых анализов.
3. Форма 095 у – справка о временной нетрудоспособности. Это довольно универсальная справка. Она подходит как для школьников, так и для студентов колледжей и ВУЗов, которые некоторое время не посещали занятия и проходили амбулаторное лечение. Медицинская справка дает право получить освобождений от занятий на срок от одного до четырнадцати календарных дней.
4. Форма 002 — О/у и форма 003-О/у – справки, необходимые для получения разрешения на ношение и хранение оружия. Для получения данных видов медицинских справок, необходимо пройти таких специалистов, как терапевт, психиатр, офтальмолог и нарколог. Следует учитывать, что врач- психиатр имеет право направить пациента на психиатрическое освидетельствование, если выявит симптомы или заболевания, которые препятствуют владению оружием. В таком случае проводить процедуру освидетельствования уже будет специальная врачебная комиссия.
5. Форма 003 – В/у – одна из наиболее востребованных видов медицинских справок. Это медицинское заключение, необходимое при первом получении водительского удостоверения, при получении водительского удостоверения новой категории, при замене водительского удостоверения, после того как его срок истек, при возвращении водительских прав после их лишения по решению суда или при трудоустройстве в качестве водителя. Для получения водительской медицинской справки необходимо предъявить заключение четырех врачей: терапевта, офтальмолога, психиатра и нарколога. Также обязателен анализ мочи на наличие наркотиков и анализ крови. Для получения прав категорий С, D, СЕ, DE, Tm, Tb дополнительно проводится электроэнцефалография головы (ЭЭГ) и осмотр у отоларинголога и невролога. Все полученные в ходе обследования данные заносятся сначала в личную карту пациента, а затем в конце обследования врач терапевт вносит их в водительскую справку. Следует отметить, что правила никак не регламентируют порядок и сроки прохождения специалистов. Вы имеете право записываться на прием в любом порядке и обращаться в несколько разных медицинских центров. Но так никто не поступает, так как гораздо быстрее и удобнее пройти всех специалистов и все обследования в одном месте. Получить справку Вы можете и в государственной поликлинике. Это дешевле, но процесс потребует большей затраты времени. Или вы можете обратиться в частную медицинскую клинику, где нет очередей и пройти медицинское освидетельствование возможно в любое удобное для Вас время. Обследование у нарколога и психиатра разрешается проходить только в государственных и муниципальных медицинских учреждениях по месту прописки или пребывания, так как основной целью посещения данных специалистов является исключение факта нахождения претендента на получение водительских прав на учете в психоневрологическом диспансере.

Мы рассмотрели с Вами основные виды медицинских заключений или справок, которые наиболее актуальны в настоящее время. Теперь давайте изучим информацию относительно вопроса, какие специалисты необходимы для медицинского освидетельствования  и оформления медицинских документов. Ответ достаточно закономерен: при выборе специалистов нужно руководствоваться Вашей потребностью и пониманием, какие виды справок Вы планируете выдавать. Например, если это справка по форме 086 у, то обязательным будет наличие в штате таких специалистов, как терапевт, хирург, невропатолог, отоларинголог и окулист. Если же Ваша организация планирует выдавать справки по форме 003- В/у, то необходимо наличие терапевта и офтальмолога. Но тут следует учесть разделение по водительским категориям. Если оформляются права категории С, D, СЕ, DE, Tm, Tb, то, соответственно, дополнительно оформляются в штат отоларинголог и невролог. А также оборудуется кабинет для проведения такой процедуры, как электроэнцефалография головы (ЭЭГ).

При оформлении конфигурации кабинетов для приема врачей в рамках одного медицинского учреждения, следует учесть, что существует категория врачей, для работы которых строго обязателен отдельный кабинет, в котором совмещение приема с врачами других специализаций не допустимо. Таким образом, например, отдельные кабинеты приема предусматриваются для офтальмолога, отоларинголога, гинеколога и кабинета ультразвуковой диагностики. Если требуется сдача анализов, то в медицинской организации необходимо предусмотреть также наличие процедурного кабинета и оформленной в штат медицинской сестры.

Для получения медицинской лицензии, Вам также будет необходимо выбрать виды работ, в соответствии с видами медицинских справок, которые планируется оформлять в Вашем медицинском учреждении. В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 11.03.2013г. №121н «Об утверждении требований к организации ивыполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной ( в том числе высокотехнологичной), скорой ( в том числе специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» указан перечень доступных видов медицинских работ. Сформулированы они следующим образом:

При проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1) при проведении медицинских осмотров по:

-медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);

-медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);

-медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);

-медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);

-медицинским осмотрам профилактическим.

2) при проведении медицинских освидетельствований:

-медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;

-медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;

-медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;

-медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);

психиатрическому освидетельствованию;

-медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;

-медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации.

В заключение следует отметить, что, как Вы смогли убедиться, медицинская справка – это результат экспертного заключения, а не результат работы принтера. Для осуществления работы специалистов по данному виду медицинской деятельности, в обязательном порядке необходимо получение лицензии. Мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам по лицензированию, которые обладают достаточным опытом и знаниями в этой сфере.

https://www.ulc.ru/licenzija-medicinskoe-osvidetelstvovanie-spravka-voditeljam-upravlenie-transportnym-sredstvom-v-Moskve-i-Moskovskoj-oblasti/

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В начале 2018 года были введены изменения в Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии с которыми добавился новый вид деятельности, на который требуется лицензия. Данным видом деятельности является выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию. Следом было принято Постановление Правительства РФ от 03.02.2017 № 133 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию», которое регулирует процесс получения лицензии на данный вид деятельности.

Поскольку данная лицензия является достаточно новой и по ней еще не сложилась необходимая правоприменительная практика, у многих людей возникают вопросы по требованиям к соискателю лицензии, указанным в Постановлении Правительства № 133. А одними из самых сложных видов работ, к которым предъявляется больше всего требований являются 1 и 2 виды: «Работа по уничтожению или лишению жизнеспособности вредных организмов в подкарантинной продукции или на (в) подкарантинных объектах с применением пестицидов первого, второго, третьего, четвертого классов опасности в соответствии с санитарными нормами и правилами».

В данной статье мы рассмотрим, какие требования предъявляются к соискателю лицензии и что необходимо иметь, чтобы получить данную лицензию.

У соискателя лицензии должен быть на праве собственности, аренды/субаренды склад для хранения пестицидов и административные помещения. Договор ответственного хранения пестицидов не подойдет. Также на склад хранения пестицидов у соискателя лицензии должна быть получена лицензия на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов 1, 2 и 3 класса опасности. В помещении склада должна быть установлена пожарная и охранная сигнализация.
Соискателю лицензии необходимо заключить договор со страховой компанией на страхование ответственности за вред, причиненный вследствие недостатков товаров, работ, услуг. В данном договоре должен быть прописан адрес склада, на котором будут храниться пестициды.
Для выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию у соискателя лицензии должны быть в штате 3 работника с высшим образованием по «Агрономии» или «Защите растений» со стажем работ по данным специальностям не менее трех лет. На каждого такого работника должно быть получено удостоверение на право проведения фумигационных работ или иной документ о повышении квалификации и аттестации специалиста.
Соискатель лицензии должен разработать в соответствии с Постановлением Правительства РФ №730 от 26.08.2013 г. «Положение о разработке планов мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий на опасных производственных объектах» план по локализации и ликвидации последствий аварий, журнал хранения пестицидов, журнал транспортировки пестицидов, журнал утилизации пестицидов и программу производственного контроля работ по транспортировке и утилизации пестицидов.
У соискателя лицензии должны быть в наличии средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, сапоги, защитная одежда, фильтры, полумаски, противогазы.
Соискатель лицензии должен заключить договор предоставления транспортных услуг с организацией у которой имеются специализированные транспортные средства, соответствующие требованиям Европейского соглашения о международной дорожной перевозке опасных грузов от 30 сентября 1957 г. (ДОПОГ), если у него самого не имеются данные транспортные средства в собственности или аренде.

Только при выполнении указанных выше условий, организация может претендовать на получение лицензии по карантинному фитосанитарному обеззараживанию с применением пестицидов.

При этом следует учитывать, что в лицензии прописывается регион осуществления работ по карантинному обеззараживанию. По каждому заявляемому региону у соискателя лицензии должны быть заявлены склады в данных регионах и все соответствующие документы на данные склады. Поэтому Вы можете сначала получить лицензию на один регион и заявить склад для пестицидов в данном регионе, а уже потом переоформить данную лицензию и добавить остальные регионы, в которых Вы будете осуществлять данную деятельность.

Если Вам что-то непонятно, обращайтесь в Объединенные Юристы. Мы всегда рады Вам помочь и ответить на интересующие Вас вопросы, а также получить лицензию на карантинное фитосанитарное обеззараживание.

https://www.ulc.ru/litsenziya-na-pravo-vypolneniya-rabot-po-karantinnomu-fitosanitarnomu-obezzarazhivaniyu-s-primeneniem-pestitsidov-litsenziya-na-pravo-vypolneniya-rabot-po-obezzarazhivaniyu-pestitsidami/
 

 

Белоусова Ольга,

юрист 7 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В настоящее время помещения на первых этажах жилых домов все чаще арендуют или покупают в собственность для организации медицинских кабинетов или центров. С точки зрения рентабельности, это очень правильное решение. Одним из безусловных плюсов такого размещения является наличие большого жилого фонда в ближайшем доступе, и как следствие, увеличение количества потенциальных пациентов. Но необходимо понимать, что размещение медицинских учреждений в жилых домах имеет ряд особенностей и правил.

Сразу следует отметить, что помещение должно быть в обязательном порядке переведено из жилого фонда в нежилой. В соответствии с ч. 3 ст. 17 Жилищного кодекса РФ размещение собственником в принадлежащем ему жилом помещении предприятий, учреждений, организаций допускается только после перевода такого помещения в нежилое. Перевод помещений производится в порядке, определяемым жилищным законодательством (абз. 2 ч. 3 ст. 288 Гражданского кодекса РФ).

Далее при выборе помещения нужно изучить все организации, которые расположены в непосредственной близости, так как есть определенные ограничения, связанные с характером деятельности организаций и оказываемых видов работ и услуг. Например, расположение медицинского центра и точек продажи алкогольной продукции в непосредственной близости друг от друга – недопустимо. Но тут тоже нужно учесть один нюанс: для получения медицинской лицензии ограничений нет, а вот для магазинов, реализующих алкогольную продукцию, расположенный рядом медицинский центр станет причиной невозможности получить лицензию или ее последующей ликвидации, если лицензия была уже получена. Следовательно, чтобы избежать возможного недружественного поведения магазина, нужно правильно оценить ситуацию при выборе помещения для будущего медицинского учреждения.

Отдельное внимание при выборе помещения следует уделить видам медицинских работ, так как не весь перечень разрешен законодательством к выполнению в зданиях жилых домов. Согласно п. 2.7. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (далее СанПиН) «в жилых и общественных зданиях не допускается размещение медицинских организаций, оказывающих помощь инфекционным (в том числе туберкулезным) больным». Исключение в данном случае составляет амбулаторно-поликлинический консультативный прием дерматолога. Также в жилых зданиях запрещено оказывать помощь лицам, страдающих алкогольной и наркотической зависимостью (согласно п. 2.8. СанПиН) и размещать микробиологические лаборатории и отделения магнитно-резонансной томографии (согласно п. 2.9. СанПиН).

Также большое значение имеют такие факторы, как формат и планируемая проходимость медицинского учреждения. В соответствии с п. 2.6. СанПиН в жилых и общественных зданиях допускается размещать амбулаторно-поликлинические медицинские организации мощностью не более 100 посещений в смену и только при наличии отдельного входа.

Особое внимание следует уделить вопросу возможности или запрета размещения в выбранном Вами помещении аппаратов рентгена.

Согласно п. 3.1. СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», допускается функционирование рентгеновских кабинетов в медицинских учреждениях, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми, также разрешено размещение рентгеновских кабинетов в пристройке к жилому дому и в цокольных этажах, но при этом вход в рентгеновский кабинет должен быть отдельным от входа в жилой дом.

При рассмотрении данного вопроса следует обратить внимание на санитарные нормативы и правила, прописанные в СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (далее СП 2.6.1.2612-10): не допускаются размещение источников ионизирующего излучения и работа с ними в жилых зданиях и учреждениях. Исключением из этого требования являются рентгенодиагностические аппараты с цифровой обработкой изображения, применяемые в стоматологической практике. Это относится к аппаратам, максимальная нагрузка которых не превышает 40 (мА*мин)/нед., при условии обеспечения требований норм радиационной безопасности для населения в пределах помещений, в которых проводятся рентгенологические исследования (п. 3.2.7. СП 2.6.1.2612-10). Дентальные аппараты с обычной пленкой и панорамные рентген аппараты запрещены к использованию в жилых домах. В любом случае, необходимо соблюдать нормы радиационной безопасности для населения в пределах помещений, в которых проводятся рентген стоматологические исследования.

Планируя размещение рентген кабинета в стоматологической клинике, расположенной в жилом доме, необходимо получить информацию о межэтажных перекрытиях. Строительные материалы, используемые в настоящее время для изготовления защитных ограждений и межэтажных перекрытий, в большинстве случаев обеспечивают необходимое ослабление рентгеновского излучения. Более того, стандартный расчет радиационной защиты производится таким образом, чтобы требования норм радиационной безопасности для населения, проживающего в помещениях, смежных с кабинетами, где проводятся рентгенологические исследования, соблюдались со значительным запасом. Особое внимание нужно обратить, если помещение находится в доме старой постройки. В подобных домах межэтажные перекрытия в большинстве случаев изготовлены из дерева, а как известно, древесина слабо поглощает рентгеновское излучение. В таком случае возникает необходимость создания в рентгеновском кабинете специального защитного потолка.

Предположим, что по всем вышеописанным критериям Ваше помещение, расположенное на первом этаже жилого дома, подходит для оказания медицинских услуг. Следующими не менее важными моментами являются вопросы конфигурации помещений и их внутренняя отделка стройматериалами в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.

Набор помещений полностью зависит от заявленных видов работ, на которые планируется получить лицензию. Вот минимальный перечень: вестибюльная группа, кабинет приема врача, комната для отдыха персонала, комната для хранения дезинфицирующих средств и медицинских отходов, санузел. По санитарно-эпидемиологическим требованиям в кабинете врачебного приема обязательно наличие естественного освещения. Исключение составляет кабинет массажа, где отсутствие окон допустимо.

Иногда возникает вопрос, санузел может быть общим для персонала клиники и пациентов? Есть четко прописанные нормативы, закрепляющие и разъясняющие данное положение: п. 3.17 СанПиН гласит: медицинские учреждения должны иметь раздельные туалеты для больных и персонала, за исключением амбулаторно-поликлинических организаций с мощностью до пятидесяти посещений за смену. Уточнения также содержатся в п. 15.12. СанПиН: один санузел для мужчин и женщин допускается предусматривать при численности работающих в смену не более пятнадцати человек.

Высота потолков в помещении устанавливается не менее 2,6 метров. Стены, потолки и покрытие пола должны быть гладкими, без дефектов и быть легко доступны для влажной уборки и обработки моющими и дезинфицирующими средствами. В случае использования панелей, их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность.

Следующий вопрос, который следует рассмотреть, это наличие медицинского оборудования и обеспечение медицинского кабинета всем необходимым для полноценного функционирования. Существуют стандарты, утвержденные нормативами, согласно которым оборудуются кабинеты врачебного приема. Набор медицинской техники и инструментов напрямую зависит от заявленных видов работ.

И заключительный этап подготовки для получения лицензии на медицинскую деятельность, это подбор специалистов соответствующей квалификации, заключение с ними трудовых договоров. Обратите внимание, что для обслуживания медицинской техники необходим специалист определенного профиля или наличие договора с обслуживающие организацией.

После выездной проверки лицензирующим органом, вы получаете лицензию на осуществление медицинской деятельности. Срок действия лицензии не ограничен. В процессе работы может потребоваться переоформление, например, в таких случаях, как расширение перечня видов работ, смена или добавление нового адреса местонахождения медицинского учреждения.

Чтобы все этапы подготовки прошли успешно, рекомендуем обратиться за помощью к специалистам в области лицензирования, которые владеют актуальной информацией и смогут найти верное решение в любой сложной ситуации.
https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija-v-Moskve-i-Moskovskoj-oblasti
 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

 

С каждым днем все популярнее становится употребление биологически активных добавок. Их принимают для профилактики, вместе с антибиотиками для нейтрализации побочных эффектов и даже иногда вместо лекарственных препаратов. Активно ведутся споры о положительном или негативном воздействии БАД на организм. Однако вне зависимости от ответа на данный вопрос количество точек продаж БАД растет с каждым днем.

С одной стороны, кажется, что организовать такой магазин просто. И действительно, никаких разрешительных документов, лицензий, санитарных заключений от государственных органов на розничную продажу БАД получать не нужно. Необходимо только уведомить Роспотребнадзор о начале осуществления такой деятельности.

 

С другой стороны, если Вы хотите продавать БАД, Вам необходимо соблюдать требования целого ряда нормативных правовых актов:

1. Федеральный закон от 02.01.2000 № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
2. «ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции» от 09.12.2011;
3. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38 «О рекламе»;
4. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
5. СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы от 14.11.2001;
6. СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД) от 17.04.2003.

 

Помимо общих требований, относящихся по сути к любой продукции, особенно к пищевой: о предоставлении необходимой и достоверной информации потребителю о товаре, указании на этикетке на русском языке состава, назначения и условий применения, предъявляются и специализированные требования.

Во-первых, допускается распространение только зарегистрированных БАД с удостоверением о качестве и безопасности. Регистрируются они производителями в Роспотребнадзоре с внесением сведений о регистрации в Единый реестр специализированной пищевой продукции.

Во-вторых, допускается распространение БАД только через «аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски)». Таким образом, не допускается продажа БАД в иных организациях. На данный момент не ясно, возможно ли продавать БАД в аптечном пункте, открытым в медицинской организации. Поскольку, с одной стороны, открыв аптечный пункт, медицинская организация не становится аптечной. Основным видом деятельности остается медицинская. Однако, с другой стороны, возможно ли такое толкование СанПина, что структурное подразделение медицинской организации «аптечный пункт», получивший лицензию на фармацевтическую деятельность, является аптечным учреждением и вправе продавать БАД? Вопрос остается открытым.

В-третьих, дистанционная продажа БАД, а также с курьерской доставкой не допускается. Здесь есть сходство с продажей лекарственных средств. Возможно формирование заказа заранее через сайт либо по телефону (предзаказ). Однако непосредственно купля-продажа допускается только в пунктах продаж, перечисленных ранее.

В-четвертых, необходимо соблюдать специализированные требования к помещениям, установленные отдельным СанПиНом для БАД № 2.3.2.1290-03. 2.3.2.

В-пятых, розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке. Таким образом, если Вы хотите закупать добавки оптом, а затем расфасовывать по упаковкам (тем более рассыпать по капсулам), то Ваша деятельность уже будет подпадать под производство БАД. А требования к производству уже совсем другие: начиная с наличия душевой, заканчивая наличием открывающихся окон и подводки воды в производственных помещениях.

Так что, если Вы нацелены осуществлять розничную торговлю БАД, хотите упростить требования, предъявляемые к Вашей организации, рекомендуем закупать уже фасованную в потребительскую упаковку продукцию.

https://www.ulc.ru/proverka-sootvetstviya-pomeshcheniya-trebovaniyam-zakonodatelstva-o-litsenzirovanii/

 

Асафьева Полина,

юрист 6 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Последние несколько лет участились случаи недобросовестного поведения некоторых участников энергетического рынка. Недобросовестность проявляется в том, что энергосбытовые компании заключают договоры с потребителями, получают от них плату в полном объеме, но свои обязательства перед поставщиком и электросетевыми компаниями они не исполняют. В связи с этим по статистике на конец 2018 года объем задолженности предприятий на розничном рынке электроэнергии составил более 280-ти миллиардов рублей, а на оптовом рынке задолженность составила 75 миллиардов рублей.

Бороться с компаниями-неплательщиками государство планирует путём лицензирования их деятельности, которое станет обязательным на территории всей страны.  Первым шагом к этому было внесение Правительством Российской Федерации проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об электроэнергетике» и отдельные законодательные акты Российской Федерации, связанных с лицензированием энергосбытовой деятельности» в Государственную Думу.  Положениями этого законопроекта был определен порядок получения лицензии на осуществление энергосбытовой деятельности организациями на территории Российской Федерации, а также установлен срок до конца 2018 года, в который энергосбытовые компании должны получить лицензию. Но в законопроекте, который был одобрен в декабре 2018 года этот срок был продлен. На сегодняшний день энергосбытовые компании должны получить лицензию до 1 июля 2020 года.  

Порядок получения лицензии на осуществление энергосбытовой деятельности законопроектом от 2018 года не был изменен.  Согласное ему, лицензирование энергосбытовой деятельности будет осуществлять Министерство энергетики Российской Федерации. Для этого в Министерстве планируется создание нового Департамента – Департамента лицензирования энергосбытовой деятельности. Он будет осуществлять выдачу лицензии и контроль за соблюдением лицензионных требований.

Получить такую лицензию потребуется всем гарантирующим поставщикам, энергосбытовым компаниям и территориальным сетевым организациям, исполняющим функции гарантирующего поставщика. Предоставляться лицензия будет без ограничения срока действия. За предоставление, переоформление лицензии и выдачу дубликата лицензии соискателю лицензии будет необходимо уплатить государственную пошлину.

И так, всего законопроектом предлагается ввести четыре вида лицензий:

1. лицензия на осуществление энергосбытовой деятельности гарантирующим поставщиком, энергосбытовой организацией на территориях, которые объединены в ценовые зоны оптового рынка;
2. лицензия на осуществление энергосбытовой деятельности гарантирующим поставщиком, энергосбытовой организацией на территориях неценовых зон оптового рынка;
3. лицензия на осуществление энергосбытовой деятельности гарантирующим поставщиком, энергосбытовой организацией на территориях, технологическое соединение которых с Единой энергетической системой России отсутствует;
4. лицензия на осуществление энергосбытовой деятельности территориальными сетевыми организациями в целях исполнения функций гарантирующего поставщика.

Для получения лицензии на осуществление энергосбытовой деятельности соискатель должен соответствовать следующим критериям:

1. быть зарегистрированным в качестве юридического лица на территории Российской Федерации;
2. руководитель юридического лица не должен иметь неснятой или непогашенной судимости за преступления в сфере экономики;
3. руководитель юридического лица не должен быть подвергнут административному наказанию за повторное совершение административных правонарушений по статьям ˮЗлоупотребление доминирующим положением на товарном рынкеˮ, ˮЗаключение ограничивающего конкуренцию соглашения, осуществление ограничивающих конкуренцию согласованных действий, координация экономической деятельностиˮ КоАП.
4. в ЕГРЮЛ отсутствуют сведения о нахождении юридического лица в процессе ликвидации;
5. в отношении юридического лица не введена какая-либо из процедур банкротства;
6. в отношении юридического лица не введена процедура конкурсного производства;
7. юридическое лицо соответствует требованиям о выполнении показателей финансового состояния и финансовой дисциплины;
8. юридическое лицо соответствует требованиям о к организации обслуживания потребителей электрической энергии, в том числе к организации очного и (или) заочного обслуживания потребителей электрической энергии.

Из данных критериев видно, что законодатель вводит лицензирование энергосбытовой деятельности в целях улучшения платежной дисциплины на оптовом и розничных рынках электроэнергии, а также для повышения качества деятельности энергосбытовых организаций и гарантирующих поставщиков. Никаких технических требований или дополнительных требований по тарифному регулированию для таких организаций не предусмотрено. Но перечень на данный момент является «открытым», что предоставляет возможность Правительству Российской Федерации добавить в него иные лицензионные требования.

Для получения лицензии соискатель лицензии должен будет подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, а также документы, указанные в законопроекте. Лицензирующий орган проведет проверку соблюдения установленных правил оформления заявления и прилагаемых к заявлению документов, комплекта указанных документов и примет решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или о необходимости устранения в выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Также лицензирующий орган проводит проверку достоверности сведений, содержащихся в указанных документах, и соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований. Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении составит сорок пять рабочих дней.

Энергосбытовые организации, не получившие лицензию на осуществление энергосбытовой деятельности до 1 июля 2020 года, будут привлечены к административной ответственности.

Подводя итоги, можно сделать вывод, что законопроект проработан не до конца: перечень требований к соискателям лицензии остается «открытым». Помимо этого, еще не создан Департамент лицензирования энергосбытовой деятельности, не утверждены формы бланка лицензии на осуществление энергосбытовой деятельности, заявлений о предоставлении, переоформлении и прекращении действия лицензии, выдаче дубликата лицензии, выписок из сводного федерального реестра лицензий. Правительство планирует сформировать новую структуру и начать прием заявлений и документов энергосбытовых компаний уже в 2019 году. В этом случае, если Вы являетесь компанией, которая осуществляет энергосбытоваю деятельность, рекомендуем начать подготовку к процедуре лицензирования уже сейчас. Мы всегда поможем не только разобраться в спорной ситуации, но и оформить все необходимые документы. Если у Вас возникли какие-либо вопросы по поводу получения лицензии, обращайтесь в Объединенные Юристы.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-vseh-vidov-dejatelnosti-licenzii-na-vse-vidy-rabot/

 

Федакова Софья,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

 

В настоящее время в мире индустрии красоты все чаще  звучит словосочетание «перманентный макияж». Что представляет собой данная процедура? Вредно ли это для здоровья? Какие нормы и правила нужно знать, чтобы грамотно вести бизнес по предоставлению данных услуг? Является ли деятельность по нанесению перманентного макияжа медицинской? Или это обычная бытовая услуга? А если все-таки медицинская? Следовательно, нужно получить лицензию. Вопросов много, поэтому будем разбираться.

Что такое перманентный макияж? Можно сказать, что это макияж-татуировка. В ходе особой косметологической процедуры в верхние слои кожи «закладывается» пигмент. В результате проведенных манипуляций на лице образуется своеобразный несмываемый мейкап. С течением времени, по мере обновления кожи, он будет тускнеть, но происходить это будет очень медленно: в некоторых случаях эффект сохраняется сроком до пяти или шести лет. Но перед проведением процедуры необходимо взвесить все «за» и «против». С одной стороны, это удобно, не нужно тратить время утром на нанесение макияжа, но, с другой стороны, в случае, если результат в итоге вас разочарует, то исправить его уже вряд ли окажется возможным. Именно поэтому, салон красоты, который оказывает услугу по нанесению перманентного макияжа, обязан проводить все работы в соответствии с нормами и правилами действующего законодательства, а также в помещении должны быть соблюдены санитарно-эпидемиологические требования.

С 1 октября 2014 года Росстандарт определил татуаж как бытовую услугу, что обрадовало, но и вызвало путаницу у владельцев тату-салонов и косметологов (Приказ Росстандарта от 08.11.2013 N 1349-ст «Об утверждении национального стандарта», который утверждает для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 55700-2013 «Услуги бытовые. Косметический татуаж. Общие требования»). Росстандарт обнародовал список бытовых услуг, в котором обозначен и перманентный макияж (художественный татуаж). Таким образом можно сделать вывод, что, если услуга названа бытовой, значит она не медицинская и получение лицензии на медицинскую деятельность не является обязательным условием предоставления данной услуги. Также не обязательны первичный прием врача-косметолога, подписание клиентами информированного добровольного согласия, использование сертифицированных красящих веществ, соблюдение множества других требований, появившихся с тех пор, как Минздравсоцразвития издал Приказ №1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» от 27.12.2011. В соответствии с ним в номенклатуре работ и услуг в здравоохранении услуга «перманентный макияж» (дермапигментация) является медицинской (ему присвоена рубрика А17.30.001). В связи с этим, стоит отметить, что, не смотря на новый Приказ Росстандарта, действие Приказа Минздравсоцразвития никто не отменял. И получается в итоге, что косметический татуаж по-прежнему относится к медицинским видам работ.

Исходя из вышеизложенных фактов, данная услуга не может оказываться при отсутствии лицензии на осуществление медицинской деятельности. Соответственно, необходима медицинская лицензия. Заявителем на получение лицензии могут быть организации и индивидуальный предприниматель, имеющие высшее медицинское образование. Соответственно при подаче заявления необходимо выбрать организационно- правовую форму. Лицензию на осуществление медицинской деятельности выдает Росздравнадзор в течение сорока пяти дней с момента подачи заявления. Но для получения лицензии есть определенные требования. К ним относится:

Наличие помещений, которые необходимы для выполнения заявленных работ и отвечают установленным требованиям;
Наличие оборудования, аппаратов, приборов, инструментов и прочих медицинских изделий, которые необходимы для выполнения заявленных услуг (они должны быть зарегистрированы в установленном порядке);
Наличие договора на техническое обслуживание оборудования;
Наличие документов, подтверждающих у руководителя медицинской организации наличие высшего медицинского образования, предусмотренного квалификационным требованиям к специалистам с высшим образованием в сфере здравоохранения, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»; либо у индивидуального предпринимателя наличие высшего медицинского образования, предусмотренного квалификационным требованиям к специалистам, и сертификата, при наличии обязательного стажа работ 5 лет (для высшего образования) и 3 года (при наличии среднего медицинского образования);
Наличие документов, подтверждающих найм работников, заключивших трудовые договоры и имеющих необходимое медицинское образование для выполнения заявленных услуг.

Следует также отметить, что все работники обязаны иметь медицинские книжки и по установленному регламенту проходить периодические медицинские осмотры.

Специалист, который проводит процедуры по нанесению перманентного макияжа должен иметь среднее медицинское образования. Но, обратите внимание, назначить процедуру может только врач после осмотра пациента. Данный специалист должен иметь медицинское образование по специальности «Дерматовенерология» и пройти повышение квалификации по медицинской косметологии.

Каждый желающий имеет право ознакомиться с содержанием медицинской лицензии того салона, в котором он намерен проводить процедуры по нанесению перманентного макияжа. Это можно сделать на сайте компании (лицензия предоставляется в отсканированном виде), на сайте Росздравнадзора (найти в перечне действующих лицензий) или в салоне. Наличие медицинской лицензии гарантирует клиенту, что помещение соответствует всем санитарно-эпидемиологическим нормам и требованиям, и подтверждает возможность осуществления медицинских манипуляций. Помимо этого, наличие лицензии сообщает пациентам о наличии высококвалифицированных специалистов с профильным образованием, которые в обязательном порядке проходят курсы повышения квалификации и имеют действующие сертификаты специалистов. Также присутствие лицензии доказывает, что техника и оборудование соответствует всем требованиям ГОСТ.

Российским законодательством предусмотрена ответственность за реализацию услуг без лицензии в случаях, когда ее получение обязательно.Согласно ч.2.ст. 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения — лицензии, если такое разрешение обязательно, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух с половиной тысяч рублей, на должностных лиц – от четырех до пяти тысяч рублей; на юридических лиц – от сорока до пятидесяти тысяч рублей. После чего в Вашем салоне еще раз государственные надзорные органы проведут проверку, и уже после этого суд вынесет решение прекратить деятельность

Справедливости ради следует сказать, что все высшие судебные инстанции приняли сторону Роспотребнадзора и однозначно в своих решениях указывают, что перманентный макияж является медицинской услугой и ее оказание требует лицензирования.

Процесс лицензирования довольно сложный и требует опыта в ведении подобных дел. Именно поэтому мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам. Юристы нашей компании с радостью помогут Вам решить эту непростую задачу и сделать Ваш бизнес законным.

https://www.ulc.ru/litsenzirovanie-tatu-salonov-meditsinskaya-litsenziya-dlya-tatu-salona-litsenzirovanie-tatu-salona-v-moskve-i-moskovskoy-oblasti/

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.