Современная жизнь не стоит на месте и ее динамика постоянно увеличивается, диктуя все новые и новые правила. Сейчас модно быть ухоженным, подтянутым, иметь привлекательную и презентабельную внешность. Но при современном ритме очень трудно сохранить молодость даже имея хорошую генетически заложенную основу. Стресс, желание успеть все и, как итог – работа в режиме нонстоп, загрязненность воздуха, неблагоприятные условия, обилие автомобилей и прочие факторы делают свое дело. И если одним для достижения красивого результата достаточно лишь ухаживать за собой, прибегая к кремам, маска и иным косметическим средствам, то другим необходимы более кардинальные перемены. И без помощи специалистов эстетической медицины здесь не обойтись.

Наличие медицинских центров, где квалифицированные врачи помогут разрешить практически любые проблемы с кожей, весом и состоянием внутренним органов, несомненно, является самым большим и очевидным плюсом для клиентов.

Современная косметология – это сложная наука, включающая в себя знания различных профессиональных областей и использование новейших препаратов, средств и аппаратов. Результаты исследований свидетельствуют о том, что при правильном выборе процедур и косметических продуктов, соответствующих возрасту клиента и времени года, можно регулировать и контролировать обменные процессы в клетках кожи, замедлять старение и внешние признаки его проявления.

Эстетическая медицина – это, прежде всего, медицинские манипуляции, направленные на улучшение внешности. Понятие «эстетической медицины» включает в себя, в первую очередь, коррекцию возрастных изменений нехирургическими методами, а также устранение изменений на коже, возникающих в следствие воздействия стрессовых ситуаций. При помощи новейших методов диагностики и эстетической медицины отлично корректируются такие дефекты тела, как форма ушей, губ, носа. Очевидной нишей эстетической медицины является «шлифовка» морщин и подтяжка лица. Проблемы лишнего веса с несомненным улучшением форм тела —  тоже не проблема для данного направления. И что немаловажно, методами эстетической медицины можно полностью убрать или сделать менее заметными дефекты внешности, причинами образования которых стали последствия травм, хирургических вмешательств или даже врожденные патологии. И это второй несомненный плюс для пациентов, так как внешние дефекты кожи не самым лучшим образом отражаются на психическом состоянии человека. Он может стать эмоционально закрытым, трудно идти на контакт или вообще выйти из социума.

Единственным минусом эстетической медицины в отношении пациентов (если касаться вопросов процедуры подтяжки лица, например) является то, что эффект от некоторых процедур длится не так долго, как хотелось бы, и периодически нужно повторять манипуляции. А это дополнительные траты денежных средств и времени.

Большинство современных косметических медицинских центров следят за инновационными открытиями в области косметологии, потому что в наше время очень важно быть «на уровне» и отвечать запросам клиентов любого достатка. Это сложно, но реально. А для успешного развития бизнеса еще и очень актуально.

К минусовым факторам для клиники эстетической медицины можно отнести закупку дорогостоящего оборудования. Как правило, косметологические центры такого уровня оснащены новейшей техникой: лазерами последнего поколения, эндоскопическими приборами и многим другим.

Эстетическая медицина, конечно, уступает в спектре своих возможностей пластической хирургии. Однако современная эстетическая медицина способна на такое волшебство, о котором многие даже не подозревают.

В косметологии выделяют несколько различных направлений деятельности: аппаратная косметология, медицинская косметология и косметология эстетическая. У каждого есть свои преимущества, достоинство и недостатки. Единственное, что их объединяет – все они обязательно помогут сохранить молодость и выглядеть более привлекательно и ухоженно.

Самым широким направлением считается аппаратная косметология. В него входят лечебные процедуры, направленные на терапию пигментированной проблемной кожи: коррекция морщин, изменение формы губ, мезотерапия, подтяжка контура лица и многие другие с применением аппаратов.

Изучим достоинства аппаратной косметологии. Первое, что следует отметить, это быстрый и заметный результат. Во-вторых, это практически безболезненность любой аппаратной процедуры (минимально затраченное время и минимальное количество дискомфортных ощущений). К несомненными плюсами можно отнести: высокую эффективность, невмешательство в структуру эпидермиса и дермы, а также индивидуальный подбор медицинских манипуляций с учетом возрастной группы, общего состояния клиента и типа кожи. Аппаратная косметология – это уникальная возможность сочетания различных процедур из-за универсальности их использования.

В аппаратной косметологии используются следующие виды аппаратов:

1. Аппараты для лазерной и фотоэпиляции.
2. Генераторы импульса переменного тока.
3. Вакуумные роликовые массажеры (для массажа тела и всех его частей).
4. Коагуляторы (удаляют сосуды, видимые на коже, а также пигментные пятна).
5. Генераторы лазерного излучения для проведения лифтинга.
6. Кавитационное оборудование (для уменьшения объемов жира в организме в следствии создания в жировой ткани небольших полостей путем воздействия ультразвука или какого-либо другого вида энергии.
7. Генераторы электрического тока для процедуры электропорации (используется для избавления от морщин и признаком целлюлита, а также эпиляции)

Медицинский вид имеет несколько иную направленность действия. Для него характерен непосредственный контакт и проникновение в верхние слои эпидермиса.

Электрокаогуляция – удаление папиллом, родинок, бородавок, татуировок и иных образований с поверхности кожи.
Инъекции – ведение гиалуроновой кислоты и ботулотоксина под кожу. Таким образом достигается корректировка и сглаживание морщин.
Озонотерапия – при помощи инъекций под кожу вводится смесь кислорода и озона, что стимулирует выработку эластина и коллагена, отлично удерживает межклеточную жидкость. Применяется для лечения купероза, проявлений целлюлита, угревой сыпи, в также для удаления растяжек и сосудистых звездочек.

Эстетический вид косметологии в настоящее время набирает обороты. Среди наиболее востребованных и популярных услуг следующие:

1. Перманентный макияж. С его помощью стало возможным изменить цвет и форму губ, разрез глаз и контур бровей. В основе процедуры – подкожное введение специальных пигментированных веществ. Огромным и неоспоримым достижением данной процедуры является возможность скрыть шрамы и рубцы, которые не совсем удачно расположены на теле и могут доставлять максимум дискомфорта их владельцам.
2. Криотерапия. Достоинствами являются простота выполнения, высокая эффективность, практически отсутствие неприятных болевых ощущений во время проведения сеанса. Для проведения данной процедуры используется искусственный холод в одном из вариантов: сухой лед, сжиженный азот или сжиженный кислород.
3. Фотоомоложение. Интенсивные импульсы света воздействуют на кожу и активизируют процессы регенерации тканей в дерме, что приводит к разглаживанию морщин и возвращению молодости.
4. Мезотерапия. Убирает растяжки, рыбцы, следы от прыщей. Все это происходит посредством введения разнообразных биоактивных веществ с помощью инъекций.

И последнее, что мы рассмотрим, это при каких случаях желательно или рекомендовано обращаться к врачу-косметологу. Так как проблемы в основной своей части носят исключительно эстетический характер, то человек сам решает, стоит ли ему обращаться к специалисту или нет. Прямого медицинского показания нет.

Итак, первично обратиться к врачу-косметологу следует, если:

• Во-первых, остались заметные шрамы или рубцы после оперативных вмешательств или вследствие травм.
• Во–вторых, если в результате беременности или резкого снижения веса, на теле появились растяжки.
• В-третьих, на теле появились пигментированные участки.
• В-четвертых, на коже проявились первые признаки возрастных изменений и ранние морщины.
• И в-пятых, пациенту особо рекомендованы процедуры перманентного макияжа в случае, если наблюдаются аллергические реакции на использование косметики. Перманентный макияж быстро и легко решит эту проблему.

Внеплановое посещение специалиста требуется, если:

1. Во-первых, у пациента присутствуют в анамнезе общесистемные патологии, такие как болезнь щитовидной железы, аллергия, грибковые заболевания ногтей и волос, сахарный диабет. Все эти заболевания могут привести, например, к чрезмерной сухости кожи, воспалительным процессам на коже, волосистой части головы и лице.
2. Во-вторых, появились новые родинки, папилломы или наросты.
3. В-третьих, постоянный контроль специалиста требуется при лечении диагноза «гирсутизм» (повышенное оволосение тела и лица).

Таким образом, существование эстетической медицины – это большой плюс для пациента и для клиники, предоставляющей данный спектр медицинских услуг. Для пациента – это возможность продлить свою молодость и избавиться от нежелательных и проблемных образований кожи. И сделать все это быстро, красиво и эффективно. А для клиники – это возможность организовать прибыльный бизнес, направленный на совершенно разные слои и контингент пациентов, так как проблемы у всех одинаковые и не зависят от размера заработной платы.

Единственное условие для открытия подобного бизнеса, которое может поставить в тупик организаторов, это получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. Чтобы процесс лицензирования прошел гладко и быстро, мы настоятельно рекомендуем обратиться к специалистам в области лицензирования медицинской деятельности, которые уверенно сделают свое дело и оградят Вас от лишних переживаний, а также значительно сэкономят Ваше время.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-kosmetologiju; https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija-dlja-salona-krasoty.

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Наш центр дополнительного образования «100 баллов» работает уже 6 лет, но только последний год, он стал по настоящему успешным, благодаря одному единственно правильному решению.

Как мы начинали на образовательный бизнес.

Для меня и супруги образовательный бизнес начинался с подготовки к ЕГЭ и репетиторства, первые пару лет мы совмещали его с основной работой в вузах, однако вскоре оказалось, что нам уже не хватает своего времени и на третий год, чтобы не терять клиентов, сняли подходящее помещение и начали приглашать преподавателей со стороны. Еще два года мы набирали обороты и клиентуру, но затем все остановилось. 
Работы все также было много и мы получали прибыль, но растущая конкуренция делала свое дело. Для нас вновь настало время перемен. Очевидно, что нам нужно было меняться и вот, в интернете я увидел статью о лицензирование образовательной деятельности. Конечно обо всех аспектах лицензирования и работы без лицензии я знал много, но здесь я увидел абсолютно новые доводы. 
Дело в том, что для большинства в нашей среде рассматривало лицензирование как возможность обезопасить свой бизнес. А когда бизнес-процессы отлажены и достаточно безопасно зачем платить за лицензию?
Но если рассматривать лицензию как капитальные вложения позволяющие вывести бизнес на новый уровень и сделать образование более современным и эффективным, расширить перечь услуг и целевую аудиторию — отношение к ней круто меняется.
Впрочем и безопасность немаловажна С каждым годом наши клиенты становятся все более подкованы в юридических вопросах, задают больше вопросов, хотят видеть учебные программы, профессиональных преподавателей и полностью открытую информацию образовательном центре. 
Доверие клиентов с каждым годом зарабатывается все сложнее, а вопрос «Есть ли у вас лицензия» звучит все чаще. Не многие хотят доверять своих детей случайным людям какие бы истории о своем грандиозном опыте им не рассказывали.
И так мы решили получить лицензию на образовательную деятельность и преобразовать наш маленький бизнес в полноценный центр дополнительного образования детей. Осталось только определиться, заниматься лицензированием самостоятельно или доверить эту работу юристам.

Как мы получали нашу образовательную лицензию.

Примерно через 30 минут работы с нормативными документами и противоречивыми экспертными суждениями в интернете мы поняли, что тратить свое драгоценное время на это не эффективно и слишком дорого. Мы обратились в несколько юридических фирм, и выбрали ту, которая более полно и убедительно ответила на наши вопросы.
После первой консультации с юристами мы осознали, что работа по лицензированию образовательной деятельности у нас предстоит большая, и сделать предстоит очень много. Кроме пакета документов, необходимо было получить заключение СЭС о том, что наше помещение можно использовать для образовательной деятельности. 
На самом деле это была самая большая проблема. Само помещение образовательного центра вполне соответствовало требованиям СЭС, так как находилось в пристройке к жилому дому с отдельным входом, но требовало ремонта. Самой сложной была необходимость оборудовать три туалета для мальчиков, девочек и взрослых. Однако с этой задачей мы справились. 
При проведение ремонта мы учитывали все рекомендации юристов по организации центра и как итог заключение СЭС было получено с первого раза. 
Когда подготовительные работы были закончены мы начали разрабатывать новые учебные программы и маркетинговый план. Через полтора месяца мы стали обладателями образовательной лицензии.

Что изменилось спустя один год работы с лицензией на образовательную деятельность.

Перемены не заставили себя ждать, и они окончательно убедили нас в правильности нашего решения о получение лицензии. 

    • Мы стали делать более смелые и эффективные рекламные кампании, заметно увеличив охват целевой аудитории.
    • Заметно увеличилось доверие со стороны клиентов, как действующих, так и потенциальных. 
    • Мы стали привлекать аудиторию с более высоким финансовым положением и социальным статусом. 
    • Количество курсов и загрузка центра увеличилась в два раза, при этом средняя стоимость учебного часа мы увеличили на 30 %.

Конечно, все эти успехи стали возможны не только благодаря лицензии, но и правильной стратегии развития которую мы применили. Но очевидно, что без этого документа такое развитие было бы невозможным.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-dopolnitelnogo-obrazovanie-detej-vzroslyh-Moskva-Moskovskaja-oblast-licenzija-na-dopolnitelnoe-obrazovanie-licenzija-na-DO/

Компаньоны, ведущие образовательный бизнес.

 

Текст на отсутствие конфликта с нормами права проверила

Асафьева Полина,

юрист 5 категории, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Сегодня путешествия стали особенно популярны. Многие молодые люди стремятся выстроить свою жизнь таким образом, чтобы не только отдыхать, но и работать, путешествуя по миру. И ведь правильно, эмоции от поездок еще долгое время греют душу и позволяют держать положительный настрой. Но не у всех имеется возможность посетить заграничные достопримечательности. В таком случае отличной альтернативой являются путешествия по нашей огромной необъятной стране.

В России уже давно озадачились вопросом развития туризма внутри страны. Ведь сколько в России красивейших мест, да и прием иностранных гостей дает максимальные поступления в казну государства.

Туризм в пределах России делится на въездной — для иностранных граждан, не проживающих на постоянной основе на территории Российской Федерации и внутренний — для лиц, постоянно проживающих на территории России.

Лицензирование данной деятельности в настоящее время не предусмотрено, но для ее осуществления необходимо получить свидетельство о внесении сведений в Единый федеральный реестр.

Ведомством, осуществляющим проверку на соответствие требованиям, выдачу свидетельств и контроль за деятельностью туристских предприятий, является Федеральное агентство по туризму РФ или просто Ростуризм.

Основными участниками туристского бизнеса являются туроператоры, т.к. именно они занимаются формированием туристского продукта и несут ответственность за предоставление услуг туристу.

Туроператор – это юридическое лицо, деятельность которого связана с формированием, продвижением и реализацией туристского продукта.

Туроператор обязан обеспечить оказание туристу всех входящих в туристский продукт услуг самостоятельно или с привлечением третьих лиц.

Турагент — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, чья деятельность связана с продвижением и реализацией туристского продукта.

В чем же отличительные особенности деятельности туроператора?

Особенность состоит в том, что туроператорской деятельностью может заниматься исключительно юридическое лицо, поскольку считается, что такое ограничение позволяет обеспечить большую стабильность и устойчивость в экономических отношениях, а также защищенность клиента, так как в отличие от индивидуальных предпринимателей юридические лица обладают более высокой степенью ответственности по своим обязательствам.

И второй отличительной особенностью является обязательное наличие финансового обеспечения ответственности туроператора.

Финансовое обеспечение туроператора может выражаться в виде договора страхования гражданской ответственности за неисполнение обязательств либо в виде банковской гарантии исполнения обязательств по договору о реализации туристского продукта.

Наличие финансового обеспечения является своего рода гарантией выполнения туроператором своих обязательств перед туристами. В случае невозможности по каким-либо причинам исполнить обязательства по реализации туристского продукта, в том числе и в случае объявления туроператора банкротом, туристу будет выплачена компенсация страховой компанией либо банком, в зависимости от выбранного туроператором вида финансового обеспечения. Ежегодный взнос для туроператора по такому договору страхованию составляет в среднем 20 000-25 000 рублей. При этом каждая страховая компания или банк вправе устанавливать размеры взносов на свое усмотрение.

Для туроператоров, осуществляющих и планирующих осуществлять деятельность в сфере въездного или внутреннего туризма, финансовое обеспечение составляет 500 тысяч рублей. (статья 17.2 Федерального закона от 24.11.1996 № 132-ФЗ «Об основах туристской деятельности в Российской Федерации»).

Но есть случаи, когда туроператору не требуется финансовое обеспечение:

— организация осуществляет на территории России экскурсионное обслуживание в течение не более 24 часов подряд;

— государственное и муниципальное унитарные предприятия, и учреждения осуществляют деятельность по организации путешествий в пределах России в целях решения социальных задач.

Если в Едином федеральном реестре туроператоров отсутствуют сведения о юридическом лице, осуществляющем туроператорскую деятельность, или сведения имеются, но не указана одна из сфер туризма (внутренний, въездной, выездной), которой туроператор занимается, то деятельность такого туроператора считается незаконной и влечет за собой последствия в виде административной ответственности.

Таким образом, для оказания услуг, входящих в туристский продукт, туроператор обязательно должен быть включен в реестр туроператоров.

Сведения о финансовом обеспечении ответственности туроператора на новый срок представляются туроператором не позднее сорока пяти дней до дня истечения срока действия договора страхования или договора о предоставлении банковской гарантии.

В случае, если страховая компания или банк, предоставившие туроператору финансовое обеспечение, были лишены лицензии либо признаны банкротом, то туроператор обязан представить в Ростуризм документ, подтверждающий наличие у него нового финансового обеспечения, не позднее 45 календарных дней со дня получения уведомления.

За непредставление такого документа с срок сведения о туроператоре из реестра исключают.

Лица, которые занимают должности руководителя туроператора, его заместителей, главного бухгалтера, должны соответствовать требованиям. Одним из таких требований является отсутствие в течение последнего года нарушений в части представления сведений и как следствие исключение из реестра в такой должности. Соответственно если организацию исключат из реестра за непредставление сведений в срок, то при повторной подаче документов на включение необходимо будет сменить предыдущих руководителя туроператора, его заместителей и главного бухгалтера.

Вы решили заняться таким выгодным делом как туроператорская деятельность? Официально вы можете стать туроператором только после включения в Единый федеральный реестр туроператоров.

В таком случае вам лучше обратиться к профессиональным юристам, которые возьмут все заботы на себя, а Вам останется лишь принять результат их отличной работы.

Если у Вас возникли вопросы по туроператорской деятельности, то мы готовы предоставить Вам всю необходимую информацию, а также быстро, грамотно и корректно заполнить за Вас заявление и подать все необходимые документы.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-vnutrenniy-i-vezdnoy-turizm-vklyuchenie-v-edinyy-federalnyy-reestr-turoperatorov-dlya-organizatsii-vnutrennego-i-vezdnogo-turizma-svidetelstvo-turoperatora-na-turisticheskuyu-deyatelnost/ 

Титова Александра,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Для того, чтобы понять подлежит ли лицензированию деятельность самозанятых, необходимо определить, какие лица относятся к данной категории и чем они отличаются от индивидуальных предпринимателей. Единственное определение дано в ГОСТ 12.0.004-2015, под самозанятыми лицом понимается человек, самостоятельно занятый трудом по оказанию услуг в рамках договоров гражданско-правового характера, в том числе в форме индивидуального предпринимательства. В абз. 2 ст. 23 ГК РФ указывается, что в отношении отдельных видов предпринимательской деятельности законом могут быть предусмотрены условия осуществления гражданами такой деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. В ст. 2 Федерального закона от 27.12.2018 N 546-ФЗ ˮО внесении изменений в часть первую Налогового кодекса Российской Федерацииˮ установлено, что физические лица, вправе осуществлять деятельность без государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя при условии соблюдения требований, предусмотренных п. 70 ст. 217 НК РФ. В свою очередь, эта статья закрепляет следующие положения:

Доходы в виде выплат (вознаграждений), полученных физическими лицами, не являющимися индивидуальными предпринимателями, от физических лиц за оказание им следующих услуг для личных, домашних и (или) иных подобных нужд:

• по присмотру и уходу за детьми, больными лицами, лицами, достигшими возраста 80 лет, а также иными лицами, нуждающимися в постоянном постороннем уходе по заключению медицинской организации;
• по репетиторству;
• по уборке жилых помещений, ведению домашнего хозяйства.

Данный перечень не является исчерпывающим. Закон предусматривает, что могут быть установлены и иные виды услуг, при условии, что такие услуги оказываются для личных, домашних и (или) иных подобных нужд.

Категория самозанятых введена Федеральным законом 27.11.2018 N 422-ФЗ для применения к физическим лицам специального налогового режима «Налог на профессиональный доход» в качестве эксперимента. В ч. 6 ст. 2, рассматриваемого Федерального закона указано, что физические лица при применении специального налогового режима вправе вести виды деятельности, доходы от которых облагаются налогом на профессиональный доход, без государственной регистрации в качестве индивидуальных предпринимателей, за исключением видов деятельности, ведение которых требует обязательной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя.

Между ГОСТ 12.0.004-2015 и ГК РФ, НК РФ, Федеральными законами налицо имеются разночтения. Так как ГОСТ не является законодательным документом, то, по нашему мнению, при определении понятия самозанятых следует руководствоваться Кодексами и Федеральными законами. Итак, под самозанятыми можно понимать физических лиц, не зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, к которым применяется специальный налоговой режим «Налог на профессиональный доход», осуществляющие деятельность для личных, домашних и подобных нужд.

Перейдем к вопросу о необходимости получения лицензии для осуществления деятельности самозанятыми. В п. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ сказано, что лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) и т.д. Мы сделали вывод о том, что самозанятое лицо, это физическое лицо (не юридическое), которое не зарегистрировано в качестве индивидуального предпринимателя. Здесь уже можно остановиться и смело сказать, что самозанятые не могут получить лицензию для осуществления деятельности.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-vseh-vidov-dejatelnosti-licenzii-na-vse-vidy-rabot/

 

 

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Сегодня я хотел бы поговорить, о требованиях к складским помещениям и об их технических условиях для хранения алкогольной продукции. Но сначала мы посмотрим, что говорится в законе о производстве алкогольной продукции, согласно со статьей 2, пункты 15, 16 Федерального закона N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» в нем говорится, что производством этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции понимается производство, целью которой является продажа и получения прибыли, а также для собственных нужд, закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение и розничная продажа.

Ну а теперь, давайте рассмотрим какие требования были ранее до принятия акта Министерством финансов? Данные требования не имели точного исчерпывающего перечня и не были утверждены, они прописывались в нормативно-правовом акте, а именно в Приказе от 26.10.2010 № 59н «Об утверждении технических условий в области производства и оборота (за исключением розничной продажи) алкогольной и спиртосодержащей продукции в части хранения алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции, расфасованной в потребительскую тару».

В соответствии с техническими условиями определяются следующие требования к обороту алкогольной и спиртосодержащей продукции в части, расфасованной в тару с целью продажи ее потребителям в помещениях организаций, имеющих лицензию на осуществление деятельности в области производства и оборота продукции, либо соискателей лицензии.

В приказе говорится следующее, склад в котором хранится алкогольная продукция должен иметь центральное отопление или индивидуальные теплогенераторы. Для управления микроклиматом необходим контроль параметров и наличие измерительных приборов в соответствии с этим они будут контролировать влажность и температуру. Храня продукцию в нескольких помещениях, данный прибор такого вида должен находиться в каждом помещении. Про влажность и температуру, можно отметить следующее, влажность в помещении должна быть не больше 85%, а температура уже зависит от вида алкогольно-спиртосодержащего напитка.

Но, а теперь в соответствии с новым приказом Министерства финансов от 17.12.2018 года № 272н «Об утверждении требований к складским помещениям и технических условий в области хранения при осуществлении деятельности по производству и обороту (за исключением розничной продажи) алкогольной продукции (за исключением пива, напитков, изготавливаемых на основе пива, сидра, пуаре и медовухи), расфасованной в потребительскую тару (упаковку), и спиртосодержащей продукции (за исключением спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий), расфасованной в потребительскую тару (упаковку)», который вступит в силу с 21.08.2019 года.

В соответствии с этим приказом, складские помещения должны соблюдать следующие требования, а именно:

    — помещение используют только для осуществления приемки, хранения, комплектации, отпуска и учета продукции;

    — помещение должно быть отапливаемым, вентилируемым и стационарным;

    — помещение оснащается средствами измерения температуры и влажности в соответствии с положениями Федерального закона от 26.06.2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;

    — помещения должны быть оборудованы светильниками;

    — изолирование склада от служебных и других различных помещений капитальными стенами или временными перегородками высотой от потолка до пола;

    — площадь помещения и его расположение должны соответствовать кадастровому паспорту, либо техническому плану;

    — окна помещения должны оборудоваться жалюзи, либо другими защитными устройствами, которые не давали бы попадать прямыми солнечными лучами на продукцию;

    — оборудовать складское помещение стеллажами и поддонами, по расположению должны быть не ближе 1 метра от отопительных приборов, водопроводных и канализационных труб.

Также в приказе Министерства финансов от 17.12.2018 года № 272н, говорится о технических условиях, которые допускаются при условии деления их на зоны, разделяющие хранение алкогольной и другой продукции, в котором ширина между проходами каждой зоны составляет не менее 0,5 метра.

Данные требования компании начнут соблюдать с 21 августа, когда нормативно-правовой акт вступит в законную силу. Выполнять их обязаны производители и оптовые продавцы алкогольной и спиртосодержащей продукции, расфасованной в потребтару.
Но пива, сидра, медовухи и спиртосодержащих лекарств, и напитков на этой основе, нормативно-правовые нормы никак их не затрагивают. Также данные требования не распространяются на индивидуальных предпринимателей и к складам крестьянских хозяйств, кто производит и продает собственное вино.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-alkogol/

 

Головин Роман,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Создание Таможенного союза, с его преобразованием впоследствии в Евразийский экономический союз (далее – Союз или ЕЭС), послужило мощным толчком в развитии товарооборота на всём постсоветском пространстве, затрагивая, напрямую или косвенно, всех участников рыночных отношений стран, входящих в организацию. В настоящий момент в состав ЕЭС входят Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Россия. Целью создания Союза была организация единого экономического пространства, позволяющего гражданам и юридическим лицам на его территории беспрепятственно обмениваться товарами и услугами, а также способствующего более динамичному передвижению капитала, рабочей силы, увеличению объёма взаимных инвестиций и не только. Всё это способствовало формированию на территории стран-участниц множества новых практик, как экономических, так и юридических, касающихся самых разных аспектов экономической жизни: общего рынка товаров и услуг, рынка труда, отношений между корпорациями, взаимодействий частного бизнеса с государственными органами государств-участников, регулирования оборота отдельных категорий товаров и так далее. В этой статье мы разберём особенности обращения на территории Евразийского экономического союза такого вида продукции, как фармацевтические средства.

 

Фармацевтический рынок в России занимает особое место в общем товарообороте, что, конечно же, не удивительно, когда речь идёт о веществах, способных оказать серьёзное воздействие на человеческий организм. В связи с этим всё, что связано с оборотом лекарственных средств на территории Российской Федерации, подлежит жёсткому государственному регулированию: так, каждое лекарственное средство обязано пройти государственную регистрацию, а компании, занимающиеся их производством, хранением, поставкой и розничной продажей, должны иметь соответствующие лицензии. Подобная практика существует в каждой стране-участнице Евразийского экономического союза. В связи с этим возникает проблема, при которой участникам фармацевтического рынка может потребоваться проходить одни и те же разрешительные процедуры в каждой из этих стран, что неизбежно тормозит развитие оборота и отрасли в целом.

 

Для того, чтобы этого избежать, а также ввиду потребности в заключении множества международных соглашений, в рамках проведения скоординированной, согласованной и единой политики странами-участницами Союза была создана специальная Евразийская экономическая комиссия, которой было принято множество Решений, имеющих статус международных договоров. Часть из них касается и оборота фармацевтических средств.

 

Основными документами, регулирующими фармацевтическую деятельность в границах ЕЭС, стали Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​ (далее – Соглашение от 23.12.2014), а также продолжающее действовать Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 ˮО применении ветеринарно-санитарных мер в Евразийском экономическом союзеˮ (далее – Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010). На момент написания статьи, на смену последнему в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения готовится Проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии ˮОб утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союзаˮ. Задачами этих нормативных актов являются унификация законодательства стран-участниц Союза в области регулирования фармацевтического рынка для создания единого экономического и правового пространства для его участников.

 

Стоит обратить внимание, что ситуация, при которой оборот лекарственных средств для ветеринарного применения и лекарственных средств для применения медицинского (воздействующих на человеческий организм) регулируется разными нормативными актами, обусловлена тем, что в рамках ЕЭС эти понятия отделены друг от друга. Строго говоря, определение «лекарственное средство» в нормативных актах Евразийского экономического союза применимо исключительно к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Для средств, применяемых к животным, обязательно уточнение «для ветеринарного применения». Понимать эту разницу важно ещё и потому, что в российском законодательстве определение «лекарственного средства», напротив, применимо как к веществам, предназначенным для человеческого организма, так и к веществам, предназначенным для животных. Таким образом, российским законодателем были установлены единые правила их оборота (Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010), в то время как в рамках Евразийского экономического союза они различаются.

 

Если говорить об обращении лекарственных средств для медицинского применения, то в этой сфере Соглашение от 23.12.2014 устанавливает проведение государствами-членами Союза скоординированной политики, в рамках которой:

Принимаются меры для гармонизации и унификации законодательства государств-членов, устанавливаются единые правила и требования регулирования в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля и надзора за ней;
Обеспечивается единство обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных препаратов;
Обеспечиваются единые подходы к созданию обеспечения качества лекарственных средств.

 

Евразийская комиссия устанавливает во всех государствах-членах Союза единые требования, касающиеся содержания фармакопейных статей, доклинических и клинических исследований (испытаний), регистрации, экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, правил дистрибьюторской практики и фармаконадзора. Установление этих требований позволяет государствам-участникам взаимно признавать решения полномочных государственных органов друг друга о регистрации лекарственных средств, для чего устанавливается такой документ, как Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – Единый реестр). Таким образом, сведения о лекарственном средстве, зарегистрированном в одном из государств Союза, заносятся в Единый реестр, что позволяет осуществлять оборот такого средства на территории любого другого участника без требования дополнительной регистрации. Так, лекарственный препарат, получивший регистрационное свидетельство в Казахстане, может по тому же свидетельству оборачиваться в России или Беларуси, что, в свою очередь, как повышает товарный обмен между странами, так и насыщает более разнообразной продукцией внутренний рынок, не говоря уже об освобождении фармацевтических компаний от обязанности раз за разом проходить затратные, сложные и утомительные процедуры регистрации своей продукции со всеми экспертизами и проверками.

 

Несколько отличается порядок регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, который в настоящий момент устанавливается Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 наряду с требованиями к обороту иной продукции, подлежащей ветеринарному контролю. Хоть Решением и не вводится Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения по аналогии с Соглашением от 23.12.2014, в нём есть пункт о взаимном признании государствами-членами Союза результатов регистрации лекарственных средств для применения в ветеринарии. Это положение создаёт условие, при котором ветеринарному лекарственному средству для осуществления его оборота на всей территории ЕЭС достаточно получить свидетельство о регистрации от соответствующего государственного органа только одной из его стран-участниц, что, безусловно, также значительно облегчает жизнь участникам фармацевтического рынка.

 

Таким образом, за счёт унификации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза, принятия международных нормативных актов, устанавливающих единые требования и правила, а также взаимопризнания государствами методов и результатов деятельности друг друга в сфере надзора за производством и оборотом фармацевтических средств были созданы широкие возможности для развития и облегчения товародвижения, взаимных инвестиций, а также наращивания объёмов логистики в этом направлении. Понимание этих возможностей и знание нормативной базы, умение ею пользоваться, дадут серьёзное преимущество фармацевтическим компаниям не только в отношении конкурентов, но и в их взаимодействии с различными государственными органами. Для них, в том числе, и эта статья.

https://www.ulc.ru/registracija-lekarstvennyh-preparatov/

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/

https://www.ulc.ru/licenzija-optovaja-torgovlja-lekarstvami-dlja-zhivotnyh/

 

 

 

Урусов Сергей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Начать можно с самого главного, а точнее с выхода Федерального закона от 2011 года № 99, который дает нам ясно понять и разъясняет какие виды деятельности стали обязательными для лицензирования. Много разных государственных органов занимаются данной процедурой. В нашем случае, для получения лицензии на эксплуатацию источников ионизирующих излучений (далее ИИИ), мы с можем получить ее в таких органах как Роспотребнадзор и Ростехнадзор.

Но для начала нам нужно выяснить, что такое ионизирующее излучение. Это один из видов энергии, образуется путем высвобождения атомами в форме электромагнитных частиц или волн. Это потоки фотонов, элементарных частиц и осколки деления атомов, которые могут ионизировать вещество.

К источникам такого вида является небольшое количество объектов, которые к ним относятся:

— рентген-аппараты;

— ускорители элементарных частиц;

— ядерные реакторы;

— нейтронные генераторы;

— стационарные и переносные дефектоскопы и т.д.

Делятся они на категории определяющие следующие виды ИИИ:

— генерирующие — работают за счет генератора, воспроизводящего энергию;

— радионуклидные — вещество, которое содержит радионуклид и зафиксировано в механической оболочке, производит ИИ;

— открытого типа — при эксплуатации ИИИ, есть вероятность попадания радиоактивных частиц в окружающую среду обитания;

— закрытого типа — ИИИ заключается в специальную оболочку, которая при обслуживании защищает рабочий персонал и обеспечивает контроль за количеством выбрасов радиоактивного вещества в окружающую среду;

— смешанного — это генерирующий ИИИ, которая при этом содержит в себе радионуклидное вещество в качестве мишени.

В соответствии с Постановлением Правительства России от 21 ноября 2011 года № 957, оно определяет какие именно органы регулируют сферу лицензионной деятельности. В данном случае, для первого пункта лицензию будет выдавать орган Роспотребнадзора, а для второго — Ростехнадзор. Но если компания будет использовать ИИИ смешанного типа, то разрешительные документы потребуются от обоих данных ведомств.

В соответствии с этим, лицензия на ИИИ от Роспотребнадзора (далее орган лицензирования) может потребоваться организации, занимающейся следующими видами деятельности:

— проектирование помещений, в котором будут располагаться рентген-оборудование;

— средства радиационной защиты (рентгенозащитные окна или двери) и сам рентгеновский инвентарь;

— производство любого различного оборудования, которое классифицируется, как ИИИ;

— осуществление ремонта и технического обслуживания рентгеновского оборудования, и других ИИИ;

— утилизация и хранение источников ионизирующего излучения.

Также в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 (в редакции от 06.03.2015 года) «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих)», он дает нам точное разъяснение какие документы нам потребуются и порядок подачи их в орган лицензирования.

Для подачи в орган лицензирования потребуются следующий перечень документов:

— заявление о выдаче лицензии на ИИИ (генерирующих) (форма заявления допускается либо в письменном, либо в печатном);

— копии документов, в соответствии с которым, у соискателя лицензии подтверждает наличие прав собственности или на ином, другом законном основании, которые необходимы для осуществления лицензируемой деятельности и соответствующих требований;

— копии документов, подтверждающие наличие оборудования, в том числе радиационных источников, которые принадлежат собственнику на праве собственности или на ином законном основании;

— копии технических документов на радиационные источники;

— копии дипломов, среднего профессионального образования, высшего образования, профессионального обучения по радиационной безопасности, для подтверждения работником деятельности, которая непосредственно связана с ИИИ;

— квитанция об уплате государственной пошлины (ее размер установлен 7 500 руб.).

После подачи всех документов в территориальный орган Роспотребнадзора и до момента его решения, должно пройти 45 суток. В течение этого срока, период может продлиться в случае, если работники государственной структуры сочтут нужным, что не достает каких-либо документов, либо в случае не правильного составления заявления на подачу в орган лицензирования.

В соответствии с этим же Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года №278 (ред. от 06.03.2015 г.), орган лицензирования предъявляет требования для осуществления  лицензируемой деятельности, такие как:

— принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, сооружений и помещений, для выполнения работ (оказания услуг), которые отвечают лицензируемой деятельности и санитарно-эпидемиологическим требованиям;

— наличие оборудования, и радиационных источников, а также технической документации на эти источники, условий эксплуатации, хранения и утилизации, в соответствии с которыми отвечают санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности;

— наличие производственного контроля, системы учета, а также физической и радиационной защиты радиационных источников, также учет и контроль облучения работников и населения, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям в области радиационной безопасности;

— штат работников, у которых деятельность связана непосредственно с ИИИ, при этом должны иметь высшее или среднее профессиональное образование, или дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации, объем времени должен составлять не меньше 72 часов по радиационной безопасности, которые были заявлены по требованию и характеру работ;

— наличие плана мероприятий в случае возникновения радиационной аварии, по защите работников и населения, в соответствии с требованиями федеральных законов;

— повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет для работников, деятельность которая связана непосредственно с источниками ионизирующего излучения (генерирующими).

К грубым нарушениям лицензионных требований относятся следующие их невыполнение, которое перечислялось выше, в следствии с этим они влекут за собой последствия. Эти последствия устанавливаются в статье 19 части 11 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». И говорится в них следующее, что при нарушении лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. К таким нарушениям лицензионных требований можно отнести следующие нарушения:

— угроза причинения вреда здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

— человеческие жертвы, которым было причинён тяжкий вред здоровью или средний вред, а также двух и более лиц, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-ispolzovanija-istochnikov-ionizirujushhego-izluchenija/
 

 

Головин Роман,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Настоящая статья носит более практический, чем научный характер. Речь пойдет о порядке государственной регистрации биологически активных добавок (БАД) и пищевых добавок. Прежде чем говорить о государственной регистрации, необходимо определить, что же такое БАД и пищевые добавки. Российское законодательство содержит несколько определений. Так, согласно техническому регламенту таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции, утвержденный Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. № 880 биологически активные добавки это природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или добавления в пищу. Под пищевой добавкой понимается любое вещество (или их смесь), вне зависимости от наличия собственной пищевой ценности, обычно не употребляемое человеком отдельно, специально добавляемое в пищу с технологической целью, что приводит к тому, что данное вещество или его производные становятся составляющими данной пищевой продукции.

Пищевая добавка может выполнять одну или несколько технологических функций. В Федеральном законе от 02.01.2000 № 29-ФЗ ˮО качестве и безопасности пищевых продуктовˮ пищевые добавки понимаются, как природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания таким продуктам дополнительных свойств и (или) сохранения их качества на более долгий срок. Биологически активные добавки — природные (аналогичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, утверждающем СанПиН 2.3.2.1290-03 2.3.2. «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы» приводятся аналогичные Федеральному закону № 29-ФЗ понятия.

Из этого можно сделать вывод, что БАД и пищевые добавки имеют довольно синонимичные понятия, но все же по своей функции различаются. У пищевых добавок основная функция – это сохранение формы/качества продукта, а у БАД – воздействие на организм человека, посредством употребления. Ни БАД, ни пищевые добавки не являются лекарственными средствами, но они также должны пройти государственную регистрацию, пусть и в намного более простой форме.

В соответствии с Приказом от 23.07.2012 г. № 781 «Об утверждении административного регламента Роспотребнадзора РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию таможенного союза» (далее – Регламент) государственную регистрацию БАД и пищевых добавок осуществляет Роспотребнадзор РФ и его территориальные органы.

Здесь необходимо отметить, что государственная услуга по осуществлению государственной регистрации применяется для впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся БАД и пищевых добавок, а также впервые ввозимых БАД и пищевых добавок на таможенную территорию Таможенного союза. Доступ к сведениям о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к ввозу и обороту на территории Российской Федерации, может быть осуществлен на официальном сайте Роспотребнадзора, на нем размещен Реестр документов на биологически активные добавки и Реестр продукции, которая прошла государственную регистрацию.

Для прохождения государственной регистрации БАД или пищевых добавок необходимо предоставить в Роспотребнадзор кроме заявления следующие документы:

а) для продукции, изготавливаемой на таможенной территории Таможенного союза:

— тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
— сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
— инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
— этикетка, макет этикетки;
— в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
— акт отбора проб;
— декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
— протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

б) для подконтрольных товаров, изготавливаемых вне таможенной территории Таможенного союза:

— декларации производителя продукции о том, что препарат содержит генно-инженерно-модифицированные организмы, наноматериалы, гормоны или пестициды в пищевых продуктах;
— тех. условия, тех. инструкции, рецептуры, регламенты, сведения о составе (один из документов);
— инструкция, регламент, руководство, рекомендации по применению продукции (один из документов);
— в случае, если препарат, содержит неизвестные компоненты или неофициальные прописи, копии документов о специфической активности БАД;
— сертификат качества, паспорт безопасности, удостоверения о качестве (один из документов);
— копия документов уполномоченных органов той страны, в которой производится специализированная пищевая продукция (БАД, пищевые добавки), подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства производителя, заверенная в соответствии с законодательством РФ, или сведения от изготовителя об отсутствии необходимости в таком документе;
— этикетка, макет этикетки;
— копии документов, подтверждающих ввоз продукции на таможенную территорию таможенного союза;
— протоколы испытаний, научные отчеты, заключения эксперта (экспертиза производится в соответствии с Приказом Федерального государственного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» от 04.08.2006 г. № 181 «Об организации и проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз пищевых и биологически активных добавок»);

Государственная пошлина за государственную регистрацию БАД и пищевых добавок взимается в следующем порядке:

— за государственную регистрацию нового пищевого продукта, материала, изделия – 5 000 рублей;
— за государственную регистрацию отдельного вида продукции, представляющего потенциальную опасность для человека, а также вида продукции, впервые ввозимого на территорию Российской Федерации, — 5 000 рублей;
— за внесение изменений в свидетельства о государственной регистрации продукции — 350 рублей.

Свидетельство о государственной регистрации БАД и пищевых добавок выдается в срок не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами Роспотребнадзором или его территориальными органами.

У клиента может возникнуть логичный вопрос, может ли он использовать чужое свидетельство о регистрации БАД и пищевых добавок для реализации продукции?

Ответ – не может. Наименование, право на наименование и маркировку или обозначение продукции возникает с момента государственной регистрации БАД и пищевых добавок в Федеральном реестре разрешенных биологически активных добавок. Даже нет необходимости регистрировать товарный знак на продукцию, так как по мнению суда по интеллектуальным правам, обозначение, регистрируемое в качестве товарного знака, признается вводящим потребителя в заблуждение относительно изготовителя БАД и пищевых добавок, если ранее это обозначение использовалось для государственной регистрации. Аналогичную позицию заняла коллегия Высшего Арбитражного Суда Российской федерации в своем Определении от 07.02.2014 № ВАС-819/14 по делу № А40-103572/2011.

В настоящее время свидетельства о государственной регистрации выдаются на неопределенный срок в формулировке: «Срок действия свидетельства о государственной регистрации устанавливается на весь период изготовления продукции или поставок подконтрольных товаров на территории таможенного союза». Данная конструкция позволяет понять, что свидетельство будет действовать, пока действует Технический регламент таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Это позволяет сделать вывод, что можно сэкономить на регистрации товарного знака, поскольку все данные, позволяющие идентифицировать БАД и его основные свойства, указываются в свидетельство о его регистрации. Таким образом, свидетельство о регистрации БАД по сути своей заменяет товарный знак.

https://www.ulc.ru/gosudarstvennaya-registratsiya-pishchevykh-i-biologicheski-aktivnykh-dobavok/

 

 

Катраев Алексей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Весь современный мир давно сосредоточен в Интернет пространстве. Это экономит людям время, деньги и силы. Сегодня в Интернете множество торговых площадок, где доступно буквально все, в том числе образование. Так, например, одной из таких площадок является популярное приложение Инстаграм давно превратившийся из обычной визуальной социальной сети для просмотра фото и видео в огромную электронную торговую площадку, где вам предлагают приобрести колоссальное количество различного рода онлайн курсов, марафонов, которые обещают научить вас искусству фотографии, написанию легко читаемых текстов, английскому языку, макияжу, прическам, тренировкам и т.д.

Возникает вопрос: «Являются ли такие курсы дистанционным обучением? И необходимо ли получать лицензию на образовательную деятельность тем, кто предлагает такого рода услуги?»

Что такое дистанционное обучение?

Обучение – это организация деятельности по овладению знаниями, навыками, компетенцией и умениями, приобретению опыта деятельности и применения знаний в повседневной жизни, а также развитию способностей и формированию у обучающихся мотивации получения образования в течение всей жизни.

В пункте 1 статьи 16 Федерального закона от 29.12.2012 N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» дано следующее определение: под дистанционными образовательными технологиями понимаются образовательные технологии, реализуемые в основном с применением информационно-телекоммуникационных сетей при опосредованном (на расстоянии) взаимодействии обучающихся и педагогических работников.

Это и есть то самое дистанционное обучение.

Проще говоря, дистанционное обучение – это самостоятельная форма обучения, в котором информационные технологии являются ведущим средством.

А подпадают ли такие услуги под образовательную деятельность? Безусловно.

Сначала разберемся, что же такое образование?

Образование – это процесс воспитания и обучения, который осуществляется в интересах человека, семьи и общества. При этом необходимо учитывать, что образование – это совокупность приобретаемых знаний, навыков, умений, опыта деятельности и компетенции определенных объема и сложности. Целью образования являются интеллектуальное, творческое, физическое, духовно-нравственное и профессиональное развитие человека, удовлетворение его интересов и образовательных потребностей.

 «Содержание образования зависит от программы. Их может утверждать ведомство или разрабатывать тот, кто учит. Если фирма или ИП сами разработали какую-то программу или методику – это тоже образовательная программа». Такой вывод изложен Верховным Судом РФ в Определении Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 21.08.2017 N 310-АД17-3729 по делу N А84-2790/2016.

Из чего следует вывод, что курсы, направленные на системное развитие человека каким-то навыкам, а также имеющие образовательную программу подпадают под образовательную деятельность, которая в свою очередь лицензируется.

Не лицензируется образовательная деятельность индивидуальных предпринимателей, осуществляемая ими непосредственно (ч. 2 ст. 91 Закона об образовании).

То есть, если Вы являетесь индивидуальным предпринимателем, но помимо вас обучением занимаются и другие ваши сотрудники, то лицензия все равно потребуется.

Минимальным условием для реализации дистанционного обучения являются наличие интернет-браузера (соответственно компьютера) и подключения к Интернету. Также обучающимся необходимо предоставить свободный доступ к учебным материалам либо персонифицированный ограниченный доступ для каждого отдельно (например, посредством личного кабинета).

На компьютере также должно быть установлено необходимое лицензионное программное обеспечение. При использовании в работе вебинаров, аудиоконференций необходимо наличие микрофона и динамиков (наушников). Для работы с использованием видеоконференций дополнительно необходимо наличие веб-камеры.

Кроме того, для реализации большинства образовательных программ дистанционного образования необходимо дополнительное программное обеспечение:

— общего назначения (операционная система, средства обеспечения информационной безопасности, архиваторы, графический, аудио- и видеоредакторы, офисные приложения);

— учебного назначения (виртуальные лаборатории, инструментальные средства, интерактивные и творческие виртуальные среды и другие).

При оказании услуг по дистанционному обучению (то есть с применением дистанционных образовательных технологий) местом осуществления деятельности признается юридический адрес (место нахождения) организации или ее филиала. Лицензия распространяет свое действие на всю территорию Российской Федерации независимо от места нахождения обучающихся (часть 4 статьи 16 Федерального закона № 273).

Если Вы решили нести пользу через обучение людей интересным навыкам и заняться образовательной деятельностью, то Вам необходима лицензия на ее осуществление.

В таком случае вам лучше обратиться к профессиональным юристам, которые готовы взять все хлопоты по прохождению этой процедуры на себя.

Если у вас возникли вопросы по получению лицензии на дистанционное обучение, то мы готовы предоставить вам всю необходимую информацию, а также быстро, грамотно и корректно заполнить за вас заявления и прочие документы

 https://www.ulc.ru/distancionnoe-obuchenie/

 

Титова Александра,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В настоящее время лицензия на осуществление медицинской деятельности выдается на неопределенный срок, то есть бессрочно (ст.9 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

До принятия Постановления № 291 от 16.04.2012 года «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), медицинская лицензия выдавались сроком на пять лет. По истечении данного срока, лицензиат для продолжения осуществления медицинской деятельности был обязан продлевать действие лицензии в порядке, предусмотренном российским законодательством для переоформления лицензии. Таким образом, с 03 ноября 2011 года лицензии, чей статус на указанную дату был «действующая», превратились из «срочных» и «бессрочные» (согласно ч.3 ст. 22 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности». Произошедшие изменения в лицензировании медицинской деятельности исключили процедуру продления лицензии. С обозначенной даты лицензия действует бессрочно, но без Приложений она признается недействительной. В Приложениях к лицензии указываются услуги (работы), право на которые получил соискатель лицензии.

Но это совершенно не значит, что Вы получили лицензию и теперь она будет принадлежать Вашей организации постоянно. В этом вопросе все зависит от соблюдения законности требований и правил организации и осуществления медицинской деятельности. Есть определенный перечень оснований, по которым действие лицензии может быть прекращено.

Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности может быть приостановлено или прекращено по основаниям и в порядке, установленном российским законодательством.

Согласно ч.13 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии прекращается в следующих случаях:

— Если Вы планируете прекратить деятельность по оказанию медицинских услуг, Вам необходимо предоставить в лицензирующий орган заявление о Ваших намерениях. Таким образом, Вы добровольно прекращаете действие медицинской лицензии.
— Если Вы являетесь индивидуальным предпринимателем и Вами принято решение о прекращении деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации предпринимателей и юридических лиц, то для прекращения действия лицензии Вам будет достаточно подать заявление в лицензирующий орган.
— Если Вы намерены прекратить деятельность Вашего юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и предпринимателей, то в таком случае действие лицензии также будет прекращено. Но для этого необходимо уведомить о Вашем решении лицензирующий орган и подать соответствующее заявление. Единственным способом сохранить действующую лицензию является прекращение деятельности юридического лица в форме преобразования или слияния при условии наличия на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности.
— Если лицензиатом в процессе работы были допущены грубые нарушения, то действие лицензии может быть прекращено по решению суда об аннулировании лицензии.

Остановимся на сроках. Заявление о намерении прекратить осуществление медицинской деятельности и действие лицензии лицензиат обязан направить в государственный орган в срок не позднее, чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности. В течение десяти дней со дня получения заявления о прекращении вида деятельности, либо сведений от государственных органов относительно внесения сведений в единый государственный реестр о прекращении юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем деятельности, либо выписки о вступившем в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии.

Таким образом, лицензия прекращает свое действие:

— со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии;
— со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или в единый государственный реестр юридических лиц;
— со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

Согласно ст.20 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии может быть приостановлено. Произойдет это, например, в такой ситуации: лицензиат может быть привлечен к административной ответственности, если им в ходе работы были допущены грубые нарушения лицензионных требований и в срок не исполнено предписание об устранении, выданное лицензирующим органом. В таком случае, лицензиату назначается административное наказание в виде административного приостановления деятельности. Если в установленный срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, то следующим действием лицензирующего органа будет обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии. И как следствие, лицензия может быть аннулирована по решению суда.

Но чтобы зафиксировать факт административного правонарушения, и, как следствие, лишить медицинскую организацию лицензии, не достаточно одного желания кого –то из пациентов, например. Все проверки контролирующих органов проходят в рамках планового регламента, но следует помнить, что инициировать проверку может любой пациент, который будет недоволен оказанием медицинских услуг и медицинской помощи.  Для этого ему достаточно подать соответствующее заявление в страховую компанию, где оформлен полис ОМС, в Департамент здравоохранения или в Прокуратуру. Оформлять исковое заявление необходимо в соответствии с требованиями, предусмотренными ст.7 Федерального Закона № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан». По окончании проведенной проверки в обязательном порядке заявитель будет уведомлен о результатах. В том случае, если вина организации, осуществляющей медицинскую деятельность, будет подтверждена, то врача или клинику могут лишить лицензии, а также привлечь к административной или уголовной ответственности. Также у пациента есть право подать в суд иск с целью компенсировать причиненный ущерб и обязать медицинское учреждение выплатить определенную денежную сумму.

Как Вы уже поняли, основной причиной возникновения споров между пациентами и медицинскими работниками являются врачебные ошибки. И как правило, результатом совершенных ошибок является вред здоровью пациента.  Именно ущерб, нанесенный пациенту вследствие действий врача и является основанием для инициализации проверки и судебного иска. Как показывает практика, в случае удовлетворения иска пострадавшая сторона получает компенсацию, но средства на ее выплату взыскиваются с медицинской организации, а врач, виновный в нарушении, уходит от наказания. Все это связано с тем, что лицензия выдается лицензирующим органом на юридическое лицо и само юридическое лицо несет полную ответственность за действия своих специалистов. В свою очередь, организация может депремировать или уволить некомпетентного и недобросовестного врача-специалиста, допустившего ошибку.

Таким образом, как мы уже говорили выше, контроль за осуществлением медицинской организацией деятельности в соответствии с полученной лицензии производится в форме плановых и внеплановых поверок.

Исчерпывающий перечень случаев назначения и проведения внеплановых проверок следующий:

— контроль исполнения предписаний об устранении выявленных в ходе плановой проверки нарушений;
— получение информации о возникновении аварийных ситуаций, о выходе из строя медицинской техники и оборудования, состояние которых может причинить вред здоровью и жизни граждан, а также окружающей среде;
— обращения граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц с жалобами на нарушения их законных интересов и прав иными юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями.

Продолжительность проверки, как правило, не превышает срок в один месяц. Но в некоторых случаях, которые могут быть связаны с необходимостью проведения экспертиз и специальных испытаний или исследований, время проверки может быть продлено, но на срок не более одного месяца.

В завершении проверки контролирующим органом составляется акт установленной формы в двух экземплярах. Один передается проверяемой организации, второй — остается в госоргане. Если в ходе проверки были выявлены грубые нарушения либо иные обстоятельства, способные причинить вред здоровью, жизни, окружающей среде, имуществу граждан, то должностным лицом контролирующего лицензирующего органа оформляется протокол об административном правонарушении.

В заключении следует отметить, что недостаточно просто получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо соблюдать все правила и нормы оказания медицинских услуг и медицинской помощи в рамках работ, обозначенных в лицензии. В противном случае, Ваша лицензия может быть аннулирована или ее действие приостановлено, что, несомненно, негативным образом отразится на ведении Вашего бизнеса и репутации Вашего медицинского центра.

https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.