Российская Федерация – это социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ч. 1 ст. 7 Конституции РФ). В соответствии с Основным законом в России также гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности. Казалось бы, весьма содержательные и открывающие перспективы нормы, не заключающие в себе очевидного противоречия. Но что случается, когда интересы обычных граждан резко расходятся с интересами предпринимателей, осуществляющих свою деятельность исключительно ради выгоды? Кого должно защищать государство в случае столкновения таких интересов?

Сомнений быть не может, что государство должно находить разумный баланс между потребностями граждан и интересами субъектов предпринимательской деятельности. Это становится особенно очевидно, когда речь заходит о тех сферах предпринимательской деятельности, которые тесно связаны с удовлетворением основополагающих потребностей человека. Чтобы продемонстрировать важность поддержания баланса между общественными интересами и интересами бизнеса обратимся к судебному спору между Департаментом промышленной политики Чукотского автономного округа (далее – Департамент) и ООО «Ирбис».

Итак, ООО «Ирбис», будучи ресурсоснабжающей организацией, оказывает коммунальные услуги населению по нецентрализованному водоотведению. Фактически общество занимается очисткой выгребных ям в сельских поселениях Чукотского автономного округа. В связи с осуществлением данной деятельности общество несет огромные финансовые затраты, представляющие собой разницу в стоимости коммунальных ресурсов по экономически обоснованным тарифам и стоимости тех же услуг по льготным тарифам, установленным для населения. Дело в том, что в соответствии с социальной политикой государства, обязанного обеспечивать достойную жизнь человека, в отдельных регионах нашей огромной страны, характеризующихся сложными климатическими условиями, органы государственной власти субъекта федерации имеют право устанавливать предельные цены (тарифы) на отдельные виды коммунальных услуг. Оказывая услуги по этим тарифам соответствующие ресурсоснабжающие организации работают себе в убыток, ибо льготные тарифы как правило в несколько раз, а то и десятков раз ниже экономически обоснованных тарифов.

Выходит, что, обеспечивая интересы граждан, проживающих в труднодоступных регионах России, государство в то же время ущемляет интересы предпринимателей, оказывающих этим гражданам жизненно важные услуги. Как в таком случае обеспечить баланс интересов?

Как правило, подобная ситуация разрешается путем создания компенсационных механизмов, предусматривающих порядок возмещения недополученных доходов предпринимателей. В рассматриваемом деле роль такого механизма выполняла субсидия.

Субсидии предоставляются юридическим лицам из бюджета субъекта Российской Федерации в случаях и порядке, предусмотренных соответствующим законом субъекта РФ о бюджете и принимаемыми в соответствии с ним нормативно правовыми актами высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ или актами уполномоченных им органов государственной власти субъекта РФ. В соответствии с такими актами, действующими в Чукотском автономном округе, ООО «Ирбис» и заключило с Департаментом соглашение о предоставлении субсидии из окружного бюджета на компенсацию недополученных доходов, связанных с предоставлением населению коммунальных ресурсов (услуг) по тарифам, не обеспечивающим возмещение издержек, в 2017 году (далее – Соглашение). В соответствии с данным Соглашением ООО «Ирбис» должно было по представлении в Департамент комплекта необходимых документов получать за каждый отчетный период суммы субсидии. Исходя из планового объема предоставления населению коммунальных услуг общая сумма субсидии в пункте 1.2. Соглашения была определена в размере 50 026 700 рублей. Вместе с тем компенсационная природа субсидии позволила нашим юристам утверждать, что данная сумма представляет из себя лишь аванс на выплату субсидии для компенсации недополученных доходов, но никак не фиксированную цену субсидии. Она показывает, какую сумму ООО «Ирбис» может получить исходя из плановых объемов предоставления населению коммунальных услуг в результате платежей Департамента в 2017 году, что и случилось в действительности. Так, стоимость фактически оказанных услуг ООО «Ирбис» за 2017 год исходя из экономически обоснованных тарифов составила сумму в размере 80 124 717,12 рубля. Граждане-потребители из этой суммы заплатили по льготным тарифам для населения лишь 2 529 923,30 рубля. Таким образом, сумма недополученных доходов, составляющая разницу между стоимостью услуг по тарифам, утвержденным для населения, и экономически обоснованным тарифам составила 77 594789,82 рубля. В спорный период Департаментом всего дважды была произведена оплата по соглашению в общей сумме 31 209 554,80 рубля. Следовательно, задолженность Департамента по возмещению недополученных доходов составила 46 385 235,02 рубля.

Департамент же утверждал, что предоставление субсидии осуществляется исключительно в рамках обозначенной в Соглашении суммы в 50 026 700 рублей. Исходя из этого, Департамент выплатил субсидию лишь частично, в размере 31 209 554,80 рубля, что даже не покрыло плановую сумму недополученных доходов ООО «Ирбис». Таким образом, позиция Департамента заключалась в том, что он должен обществу лишь оставшуюся часть предусмотренной Соглашением суммы субсидии в размере 18 817 145,20 рубля. Более того, Департамент ссылался на то, что ранее в 2016 году они предоставляли аналогичную субсидию ООО «Ирбис», а документы, подтверждающие потребность в финансовых средствах и величину тарифов на 2016 год указанной организацией не представлены.

К чему бы привел данный спор, если бы наши юристы не доказали, что Департамент, превратно истолковывая нормы права, нарушил Заключенное им же соглашение? Скорее всего, к банкротству ООО «Ирбис», что повлекло бы за собой уход с рынка одного из основных поставщиков коммунальных услуг в своём регионе, а это уже отразилось бы непосредственно на проживающих там гражданах. В итоге, как права граждан, так и права предпринимателя были бы нарушены.

Однако нашим юристам удалось представить суду совокупность достоверных, допустимых и относимых доказательств, подтверждающих нарушение Департаментом Соглашения и причинение ООО «Ирбис» тем самым убытков. Наша позиция преимущественно основывалась на том, что в соответствии с Порядком предоставления субсидии и Соглашением, в случае если сумма субсидии, рассчитанная исходя из планового объема, меньше суммы, рассчитанной исходя из фактического объема предоставления населению коммунальных услуг, то недополученные суммы этой субсидии: за период с января по ноябрь – возмещаются при выплате субсидий предстоящего месяца; за декабрь – подлежат перечислению из окружного бюджета в срок до 1 апреля года, следующего за годом финансирования. Так как в данном деле фактический объем предоставленных населению коммунальных услуг превысил плановый, то вышеприведенные положения Соглашения вступили в силу и связали Департамент обязанностью по компенсации соответствующей части недополученных доходов.

Наши юристы также обратили внимание суда на тот факт, что в течение всего 2017 года Департамент принимал без всяких замечаний все отчеты и справки о компенсации недополученных доходов от ООО «Ирбис», из которых со всей очевидностью явствовало превышение плановых объемов предоставления коммунальных услуг по нецентрализованному водоотведению, соответственно, и увеличение суммы недополученных обществом доходов. Это обстоятельство свидетельствовало о том, что Департамент знал, что нарушает право общества на выплату субсидии, но ничего по этому поводу не предпринимал. Фактически, Департамент в одностороннем порядке допустил отказ от исполнения Соглашения.

В итоге, в полном соответствии с последовательно представленной нашими юристами позицией по этому делу, арбитражный суд пришел к выводу, что компенсационный характер субсидии не позволяет считать её раз и навсегда установленной суммой. Так как фактический объем коммунальных услуг по нецентрализованному водоотведению, оказываемых ООО «Ирбис», целиком и полностью зависит от поведения и потребностей потребителей, а не от плановых показателей, то и сумма возмещения недополученных доходов должна рассчитываться исходя из фактического объёма предоставленных населению услуг. Следуя этой логике, арбитражный суд постановил взыскать с публично-правового образования Чукотского автономного округа в лице Департамента за счет казны сумму недополученной субсидии в размере 46 385 235,02 рубля, а также расходы по оплате государственной пошлине в размере 200 000,00 рублей, а всего – 46 585 235,02 рубля.

Таким образом, благодаря квалифицированной помощи, вовремя оказанной опытными юристами группы Объединенные Юристы, удалось сохранить баланс между правами граждан-потребителей и интересами предпринимателей.

https://www.ulc.ru/vedenie-dela-v-arbitrazhnom-sude-Moskvy-oblasty/

 

Казаков Андрей,

юрист, специалист по судебной защите

группы Объединённые Юристы.

Увольнение генерального директора общества с ограниченной ответственностью по собственному желанию имеет особый порядок, так как генеральный директор наделен особым статусом, назначается и освобождается от должности решением единственного участника или протоколом общего собрания участников. Разберем порядок увольнения от самого простого к самому сложному.

Если в руководитель организации является одновременно единственным участником организации, то его увольнение по собственному желанию в значительной мере упрощается, ведь в соответствии со ч. 2 ст. 273 Трудового кодекса Российской Федерации (далее – ТК РФ) нормы труда на него не распространяются. Уведомлять за один месяц единственного участника и ждать его решения не требуется. В любое время генеральный директор самостоятельно пишет заявление об увольнении по собственному желанию и составляет решение о назначении нового генерального директора. Единственный нюанс, без решения о назначении нового генерального директора не получится внести изменения в информацию о новом генеральном директоре в единственный государственный реестр юридических лиц (далее – ЕГРЮЛ). Поэтому прежде чем увольняться самому, необходимо подыскать нового руководителя.

В ситуации, когда обществом осуществляет управление общее собрание участников процедура сложнее, как по конструктивным моментам, так и по времени исполнения. В соответствии со ст. 280 ТК РФ руководитель имеет право досрочно расторгнуть трудовой договор, предупредив об этом работодателя (собственника имущества организации, его представителя) в письменной форме не позднее чем за один месяц. Под работодателем здесь как раз понимается общее собрание участников организации. То есть генеральный директор должен ознакомить каждого члена общего собрания участников с заявлением об увольнении под роспись, либо направив каждому заявление посредством почты (заказным письмом с уведомлением). На этом этапе руководителю лучше подготовить необходимый пакет документов для проведения внеочередного общего собрания участников, и вместе с заявлением об увольнении направить уведомления о проведении внеочередного общего собрания участников. Дату увольнения и дату собрания участников лучше определить с учетом дней доставки почты. Как собрание участников назначит нового руководителя, увольняющемуся руководителю следует отчитаться по подотчетным суммам, оставить себе копии авансовых отчетов и прилагаемых к ним документов, также сдать все излишки в кассу. Необходимо уведомить удостоверяющий центр и банк о своем увольнении, чтобы предотвратить случаи неправомерного использования сертификата ключа проверки электронной подписи. Необходимо отозвать доверенности, ранее выданные руководителем. Также нужно передать новому руководителю ключи, печати, документацию общества по акту приема передачи. В течение трех дней с момента принятия решения общим собранием участников, новый руководитель обязан внести изменения в ЕГРЮЛ. Этот момент тоже необходимо отслеживать самому увольняющемуся, так как если изменения не внесут, то могут возникнуть трудности при трудоустройстве руководителем в другую организацию, также есть вероятность предъявления к нему как к субсидиарному должнику требований по долгам общества в случае банкротства.

В следующей ситуации рассмотрим случай, когда участники проявляют свою недобросовестность, например, бездействуют или уехали за границу и с ними невозможно установить связь. В таком случае генеральному директору необходимо действовать в общем порядке, предусмотренном статьями 80, 280 ТК РФ. Как указанно выше, направить всем участникам заявление об увольнении по адресу места жительства участников, также, направив пакет документов для проведения общего собрания участников в форме заочного голосования. Спустя один месяц с момента получения письма или получения уведомления о возврате письма, направленное тому или иному участнику генеральный директор должен издать приказ о своем увольнении и выполнить действия после назначения нового руководителя, указанные во втором случае. Дальше генеральный директор готовит пакет документов для обращения в суд с требованием об обязании ответчика внести достоверные сведения в ЕГРЮЛ в части указания действительного руководителя организации.

На практике, при соблюдении порядка до подачи искового заявления в Арбитражный суд, выносится положительное решение в пользу истца. Суд выносит решение об обязании общества с ограниченной ответственностью и его участников представить в регистрирующий орган документы для государственной регистрации изменений, не связанных с внесением изменений в учредительные документы, в связи с прекращением полномочий генерального директора общества.

https://www.ulc.ru/registracija-smeny-generalnogo-direktora/

 

Катраев Алексей,

юрист, специалист по корпоративному праву

группы Объединённые Юристы.

В кругах, близких к спортивной тематике, периодически разгораются жаркие споры: является ли спортивный кружок или секция образовательной деятельностью, нужна ли лицензия?

С одной стороны, как говорят менеджеры и владельцы подобного бизнеса, какое тут образование: мы же аттестат не выдаем, экзамены не принимаем, и вообще нормативов ребенок не сдает – занимается как может. Логика ясна.

С другой стороны, говорят юристы, в соответствии с ФЗ «Об образовательной деятельности в России» образовательная деятельность – это деятельность по реализации образовательных программ. Т.е. если обучение происходит по какому -либо учебному графику (т.е. систематично) и/или есть планируемые результаты освоения образовательной программы (например, научим ребенка плавать, научим кататься на лыжах), то такая деятельность является образовательной и требует получения лицензии.

Мы считаем, что спортивные кружки и секции необходимо лицензировать, если они проводят занятия на систематической основе.  В соответствии с ФЗ «Об образовательной деятельности в России» такая деятельность является дополнительным образованием детей и взрослых.  Она не требует сдачи экзаменов и нормативов, но требует контроля за реализацией образовательной программы.

«О физической культуре и спорте в РФ» есть понятие спортивно-оздоровительной подготовки и  если Вы не будете профессиональных спортсменов готовить, то это именно Ваш вариант. 

Статья 32. Этапы спортивной подготовки

2. Спортивно-оздоровительный этап реализуется в организациях дополнительного образования детей, осуществляющих деятельность в области физической культуры и спорта. Содержание спортивно-оздоровительного этапа определяется в соответствии с реализуемыми такими организациями дополнительными общеразвивающими программами в области физической культуры и спорта, и на этот этап не распространяются требования федеральных стандартов спортивной подготовки.

Как построить занятия, чтобы не получать лицензию? Мы полагаем, что если подобная организация построит занятия так, что занятия не будут связаны между собой, и ребенок будет иметь право посещать занятия не систематически (т.е. платить не за месяц, а за занятие), то можно будет избежать обязанности лицензировать.

В любом случае наши специалисты готовы помочь легализовать Вашу деятельность, получить лицензию или построить документооборот так, чтобы избежать лицензирования, если в Вашем случае это возможно.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-dopolnitelnogo-obrazovanie-detej-vzroslyh-Moskva-Moskovskaja-oblast-licenzija-na-dopolnitelnoe-obrazovanie-licenzija-na-DO/

 

Коскова Елена, специалист по лицензированию.

На сегодняшний день, если вы как предприниматель собираетесь иметь дело с какой бы то ни было спиртосодержащей продукцией, начиная от крепкого алкоголя и заканчивая спиртовыми салфетками, вы неизбежно сталкиваетесь с рядом вопросов, среди которых:

— Нужна ли лицензия на ту деятельность, которую я собираюсь осуществлять?

— Если лицензия нужна, то какая именно?

— Что нужно для получения лицензии?

— Где я могу получить такую лицензию?

 

Для того, чтобы получить на них ответы, нужно чётко понимать, под регулировку каких правовых норм и нормативных актов (законов, постановлений правительства и пр.) попадает ваша деятельность. Чтобы это выяснить, нужно иметь понимание того, какого рода деятельность вы планируете осуществлять (производство, оптовая торговля, розничная продажа и пр.), с каким продуктом, а также, в некоторых случаях, в каком объёме. Иногда ответ бывает вполне очевидным, например, когда вы собираетесь осуществлять розничную продажу крепкого алкоголя. А иногда может быть спрятан настолько глубоко, что его поиск может стать затруднительным даже для опытного юриста.

 

Одним из таких случаев, с которыми мы столкнулись в своей практике, оказался вопрос о получении лицензии на осуществление оптовой торговли (закупки, хранения и поставки) спиртосодержащими дезинфицирующими средствами личной гигиены – кожными антисептиками. Почему ответ на него оказался не так очевиден, как может показаться на первый взгляд? Всё дело в характере такого продукта, как спиртовой антисептик: разнообразие его видов и применений не позволяет со стопроцентной уверенностью отнести его к той или иной группе спиртосодержащей продукции, в то время как от этого зависит очень много вещей: во-первых, сама лицензия, которую нам нужно получить, во-вторых, порядок её получения, а также те требования, которым мы, как соискатель лицензии, должны соответствовать. Кроме того, на определённую деятельность с конкретными видами спиртосодержащего продукта законом также установлены исключения, при которых получение лицензии и вовсе не требуется.

 

В этой статье мы разберём, как правильно классифицировать тот или иной спиртосодержащий продукт, а также определить порядок, по которому осуществляется лицензирование связанной с ним деятельности на примере дезинфицирующих спиртосодержащих средств. Для того, чтобы это сделать, нам потребуется провести правильный разбор терминологии, содержащейся в российском законодательстве и касающейся конкретных видов спиртосодержащих средств, а также определить, в рамках каких нормативно-правовых актов устанавливаются правила лицензирования соответствующих видов деятельности.

 

Основным документом, устанавливающим правила производства и оборота алкогольной и спиртосодержащей продукции в России, является Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ ˮО государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукцииˮ (далее – Федеральный закон № 171). В нём, помимо всего прочего, содержатся нормы, касающиеся лицензирования деятельности, связанной с алкогольной и спиртосодержащей продукцией, и, кроме того, приведены чёткие определения самих понятий «алкогольная продукция», «спиртосодержащая продукция», «спиртосодержащая пищевая продукция» и «спиртосодержащая непищевая продукция». Почему это важно: приведение конкретных описаний видов спиртосодержащей продукции позволяет нам определить, к какой категории относится продукт, оборот или производство которого мы намерены осуществлять. Так, статья 2 этого закона приводит следующие определения:

 

Спиртосодержащая продукция — пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции. Здесь, как мы видим, решающим фактором, позволяющим определить продукт как «спиртосодержащий», является достаточный объём находящегося в его составе этилового спирта.

 

Спиртосодержащая пищевая продукция — пищевая продукция, в том числе виноматериалы, любые растворы, эмульсии, суспензии, виноградное сусло, иное фруктовое сусло, пивное сусло (за исключением алкогольной продукции) с содержанием этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, более 0,5 процента объема готовой продукции. В данном понятии ключевой характеристикой является назначение спиртосодержащего продукта, а именно, употребление его в пищу.

 

Спиртосодержащая непищевая продукция — непищевая продукция (в том числе денатурированная спиртосодержащая продукция, спиртосодержащая парфюмерно-косметическая продукция, любые растворы, эмульсии, суспензии), произведенная с использованием этилового спирта, иной спиртосодержащей продукции или спиртосодержащих отходов производства этилового спирта, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции. Данное определение, аналогично с предыдущим, устанавливает акцент на назначении продукта, предусматривая любое применение за исключением пищевого.

 

Алкогольная продукция — пищевая продукция, которая произведена с использованием или без использования этилового спирта, произведенного из пищевого сырья, и (или) спиртосодержащей пищевой продукции, с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции, за исключением пищевой продукции в соответствии с перечнем, установленным Правительством Российской Федерации. Приведённый термин призван выделить алкогольную продукцию среди прочей спиртосодержащей пищевой продукции, указывая на особенный характер природы имеющегося в её составе этилового спирта (пищевое сырьё), а также на соответствие установленному официальному перечню.

 

Основываясь на приведённых определениях, мы уверенно можем отнести спиртосодержащие антисептики к спиртосодержащей непищевой продукции. Федеральным законом № 171 установлено, что закупка, хранение и поставки, а также производство спиртосодержащей непищевой продукции подлежат лицензированию (абзацы 5 и 9 части 2 статьи 18 Федерального закона). В то же время абзац 2 части 1 статьи 18 того же закона устанавливает исключение, при котором лицензия не требуется на деятельность по производству и обороту фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Как понять, нужна ли лицензия на производство и оборот наших спиртосодержащих кожных антисептиков, или же на них распространяются установленные исключения?

 

Здесь нам на помощь приходит уже примененный нами метод анализа официальной терминологии, а также характеристик дезинфицирующих средств, указанных в сопровождающей их документации (инструкциях, свидетельствах и пр.). Обзор российского законодательства позволяет нам обнаружить множество официально закреплённых определений, среди которых, впрочем, отсутствует определение «дезинфицирующего средства», однако есть множество других, достаточных для решения нашего вопроса. Среди них:

 

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2, абзаца 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ). Таким образом, закон выделяет следующие ключевые характеристики лекарственного средства: фармакологическая активность и назначение, предусматривающее использование средства не как конечного продукта, а как ингредиента для изготовления лекарственных препаратов в их финальном виде.

 

Фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол) – фармацевтическая субстанция, определённая в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ и содержащая этиловый спирт (пункт 2.1 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). Данное определение закрепляет разновидность фармацевтической субстанции на основе имеющегося в её составе этилового спирта.

 

Как мы видим из приведённых определений, дезинфицирующие средства не попадают в эту категорию уже как законченный продукт, в то время как одним из основных свойств фармацевтической субстанции является её незаконченность, так как она является лишь ингредиентом для конечного продукта.

 

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). В данном определении закон закрепляет конкретные формы, в которых могут существовать медицинские изделия, цели их применения, а также акцентирует внимание на способах воздействия на организм человека, строго отличного от фармакологического, иммунологического, генетического и метаболического воздействия, характерного для лекарственных средств. Помимо всего прочего, медицинские изделия обязательно должны быть включены в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, установленный Росздравнадзором.

 

Спиртосодержащие медицинские изделия — медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (пункт 3.2 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). При анализе данного определения следует обратить внимание на жидкую форму, в которой должно выпускаться изделие.

 

Здесь мы также прежде всего обращаем внимание на свойства, которыми закон наделяет медицинские изделия, касающиеся формы выпуска таких изделий, а также целей их применения. Если наше дезинфицирующее средство соответствует одному из перечисленных свойств, то можно говорить о том, что оно является именно медицинским изделием, а значит, его производство и оборот не подлежат лицензированию. Для проверки нашего утверждения нужно обязательно сверить сведения об этом средстве со сведениями в Государственном реестре медицинских изделий. Это довольно легко можно сделать на официальном сайте Росздравнадзора, например, проведя поиск по наименованию. Сведения о нашем средстве обязательно должны быть в этом реестре, и, если их нет, следовательно, оно не является медицинским изделием. Так, в реестре содержатся сведения о довольно большом количестве различных дезинфицирующих салфеток, реагентов, специальных стоматологических внутриканальных антисептиков, но совершенно отсутствуют сведения об антисептиках для обработки кожных поверхностей.

 

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 абзаца 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В данном определении законодатель даёт исчерпывающий перечень способов взаимодействия лекарственных средств с человеческим или животным организмом, их назначений, а также источников, из которых такие средства производятся. На эти характеристики следует обратить внимание и нам.

 

Спиртосодержащие лекарственные препараты — лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ ˮОб обращении лекарственных средствˮ и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) (пункт 3.1 абзаца первого статьи 2 Федерального закона № 171). Указанное определение дополняет предыдущее, добавляя условие, касающееся содержания в составе лекарственного средства этилового спирта, а также устанавливая конкретную форму его выпуска – жидкую.

 

При решении вопроса об отнесении того или иного дезинфицирующего спиртосодержащего средства к лекарственным препаратам нам также следует прежде всего понимать, соответствует ли оно тем характеристикам, которыми закон наделяет лекарственные средства, а именно: способам действия таких средств и их назначению. При соответствии нашего дезинфицирующего средства одной из них мы также можем сделать вывод, что оно является лекарственным препаратом, и на него распространяется исключение, согласно которому лицензия на его оборот и производство, установленная Федеральным законом № 171, не требуется. При этом важно понимать, что если мы действительно собираемся производить, либо осуществлять оптовую торговлю подобными средствами, то нам потребуется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, получение которой регулируется Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»). Выдачей такой лицензии занимается Росздравнадзор. Для розничной продажи потребуется получение лицензии от территориальных органов власти субъекта федерации, в котором вы намерены осуществлять указанную деятельность. Как правило, это министерства и департаменты здравоохранения субъектов РФ. Если же лекарственное средство предназначено для ветеринарного применения, лицензию на его производство или оборот вам сможет предоставить Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

 

Для подтверждения сделанных выводов о том, относится или нет наше дезинфицирующее средство к категории лекарственных средств, мы должны обратиться в государственный реестр лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения РФ – сведения о средстве обязательно должны в нём содержаться. Кроме того, сведения о регистрации в данном реестре обязательно должны находиться в документах, сопровождающих лекарственное средство. Так, хотя характер большинства спиртосодержащих дезинфицирующих средств для личного применения и не позволяет отнести их к разряду лекарственных, в реестре всё же содержатся сведения о некоторых из них. Как правило, эти средства выделяет их способ применения (местный), а также то, в какой форме они выпускаются (аэрозоли, спреи и пр.).

 

Все прочие дезинфицирующие спиртосодержащие средства, не отнесённые к лекарственным, регистрируются в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзоре) и получают соответствующее свидетельство. В их число входят и кожные жидкие спиртосодержащие антисептики, о которых мы говорили в начале статьи. Следовательно, такие средства не относятся к указанным во 2 абзаце части 1 статьи 18 Федерального закона № 171, а значит, их оборот требует соответствующей лицензии на производство, хранение и поставки спиртосодержащей непищевой продукции, установленной этим Федеральным законом, а в случае, если осуществляется их производство – лицензии, получение которой регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству, хранению, и поставке спиртосодержащей непищевой продукции, установленным Постановлением Правительства РФ от 06.12.1999 N 1344. Выдачей таких лицензий занимается Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка.

 

Теперь мы знаем, как правильно определить, какая лицензия нам нужна, и нужна ли она вообще, если мы собираемся осуществлять производство и (или) оборот такого многозначного продукта, как дезинфицирующие спиртосодержащие средства. А более подробно разобраться с порядком получения таких лицензий и всем, что для этого нужно, вам всегда помогут наши опытные юристы.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-optovuju-zakupku-alkogolja/

https://www.ulc.ru/licenzija-na-spirtosoderzhashhuju-nepishhevuju-produkciju/

 

Урусов Сергей,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы

Что делать ответчику в случае предъявления к нему иска и принятия его к производству арбитражного суда? Можно ли проигнорировать эти факты, если вы исполняете свои обязательства надлежащим образом и абсолютно уверены в своей правоте?

Итак, АПК РФ обязывает ответчика направить или представить в арбитражный суд и лицам, участвующим в деле, отзыв на исковое заявление с указанием возражений относительно предъявленных к нему требований по каждому доводу, содержащемуся в исковом заявлении. Эта обязанность вытекает из конституционных принципов правосудия, в соответствии с которыми судопроизводство в Российской Федерации осуществляется на основе состязательности и равноправия сторон. Направление отзыва на исковое заявление представляет собой наиболее оптимальную возможность для ответчика представить суду своё видение спорной ситуации.

Отзыв на исковое заявление служит ещё одной важной цели – предоставить сторонам равные возможности для отстаивания своих интересов в суде. Ведь в соответствии с ч. 2 ст. 9 АПК РФ «лица, участвующие в деле, вправе знать об аргументах друг друга до начала судебного разбирательства». Аргументы истца, как правило, изложены в исковом заявлении, позиция же ответчика как раз и раскрывается в отзыве на иск, где он должен указать свои соображения по всем доводам, указанным истцом. В результате подобного обмена процессуальными документами стороны и другие лица, участвующие в деле, узнают позиции друг друга и уже на основе этой информации формулируют линию поведения в процессе, находят и вскрывают слабые места в аргументации процессуальных оппонентов.

Не предъявление отзыва на исковое заявление, даже в том случае, если Вы на все сто процентов уверены в своей правоте, может привести к неблагоприятным процессуальным последствиям. Так, направление или предъявление отзыва в суд и участвующим в деле лицам для ответчика является обязанностью. А при невыполнении лицом своих процессуальных обязанностей суд может отнести на него судебные расходы независимо от результатов рассмотрения дела. Таким образом, получится, что даже в выигранном де-юре процессе, ответчик окажется фактически проигравшим. Более того, в силу ч. 4 ст. 131 АПК РФ «в случае если в установленный судом срок ответчик не представит отзыв на исковое заявление, арбитражный суд вправе рассмотреть дело по имеющимся в деле доказательствам или при невозможности рассмотреть дело без отзыва вправе установить новый срок для его представления». В первом случае такое развитие ситуации приведет к тому, что возражения ответчика просто не будут восприняты судом и принятое решение будет отражать одностороннюю позицию истца. Во втором случае суд имеет право отнести на ответчика судебные расходы в связи со злоупотреблением последним своими процессуальными правами или невыполнением процессуальных обязанностей.

Закон требует направлять отзыв на исковое заявление не только суду и истцу, но и всем лицам участвующим в деле (например, третьим лицам, прокурору). Необходимо также направлять отзыв в срок, обеспечивающий возможность ознакомления лиц с его содержанием до начала судебного заседания. На практике не редко случается, что отзыв направляется буквально за несколько часов до начала заседания, а то и передается истцам непосредственно в зале судебного заседания. Наши юристы перманентно борются с подобной практикой, требуя возложения судебных расходов на сторону, злоупотребляющую своими процессуальными правами или не выполняющую процессуальные обязанности.

Так как иск складывается из процессуального и материального аспектов, то и отзыв на него состоит из процессуальных возражений и возражений материально-правового характера.

Процессуальные возражения против иска – это доводы ответчика, в которых он ссылается на неправомерность возникновения процесса и которые, по его мнению, являются препятствием для перехода дела на следующую стадию процесса или вовсе пресекают возможность рассмотрения дела по существу. Если суд установит, что процессуальные возражения ответчика подтверждаются материалами дела, то он обязан принять одно из процессуальных решений, замораживающих процесс или вовсе прекращающих производство по делу. Так, суд может оставить заявление без рассмотрения, приостановить производство по делу или вовсе прекратить производство по делу.

Материально-правовые возражения (также возражения против заявленных требований по существу) – это доводы ответчика, направленные на опровержение по существу исковых требований истца. Материально-правовые возражения направлены не против существующего процесса, а против наличия у истца соответствующего материального субъективного права. Если суд сочтет материально-правовые возражения ответчика обоснованными, то в окончательном судебном акте по делу истцу будет отказано в удовлетворении исковых требований.

Таким образом, грамотно составленный и своевременно направленный отзыв на исковое заявление в арбитражный суд поможет Вам как избежать неблагоприятных процессуальных последствий неисполнения процессуальных обязанностей, так и донести до суда свою аргументированную позицию по существу спора.

https://www.ulc.ru/otzyv-v-arbitrazhnyj-sud/

 

Казаков Андрей,

юрист, специалист по судебной защите

группы Объединённые Юристы.

Сейчас многие хотят быть независимыми от работодателей и иметь свое дело, свой проект. Но в современном мире достаточно сложно правильно организовать бизнес-процесс, который будет не только соответствовать нормативам Российского законодательства, но и приносить прибыль.

Организация любого бизнеса – это довольно затратный процесс в отношении материальных расходов и потраченного времени. В большинстве случаев, необходимо, в первую очередь, изучить потребительский рынок и выявить наиболее рентабельную для Вас область планируемой деятельности. Затем зарегистрировать в налоговой инспекции юридическое лицо, найти подходящее помещение, оформить на него договор аренды или купить в собственность. Далее Вам следует нанять на работу специалистов и обеспечить помещение всем необходимым оборудованием. Это лишь узкий круг вопросов, с которыми Вам придется столкнуться в процессе создания своего дела.

Проанализировав объем всех работ, которые необходимо будет провести, некоторые предприниматели принимают решение арендовать уже готовый бизнес, который успешно работает в течение какого-то времени и более не требует вложений времени и денежных средств, где процесс осуществления деятельности уже полностью налажен, работают специалисты и присутствует все необходимое оборудование. Но и здесь не все так легко и просто. Следует отметить, что не все бизнес-проекты одинаковы по уровню сложности организации самого процесса и осуществлению деятельности на рынке продаж и услуг. Например, взять в аренду парикмахерскую, автомойку или магазин розничной продажи намного проще, чем медицинский кабинет, будь то косметология или стоматология.

Вся трудность заключается в том, что для учреждений медицинского профиля Российским законодательством устанавливается обязательное условие – получение лицензии на ведение медицинской деятельности.   В свою очередь, лицензирование медицинского кабинета – это довольно сложный и трудоемкий процесс. Организатор бизнеса не только должен найти и оформить договор аренды на помещение, но и привести его в соответствии с санитарно-эпидемиологическими нормами, содержащимися в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», заключить договоры на обслуживание, и только после этого получить санитарно-эпидемиологическое заключение в Управлении Роспотребнадзора. Но на этом трудности не заканчиваются. Далее необходимо подобрать и принять на работу специалистов, квалификация которых будет полностью подходить для реализации заявленных видов работ. А также обеспечить кабинеты всем необходимым оборудованием в строгом соответствии с установленными стандартами оснащения помещений, предназначенных для осуществления медицинской деятельности. И только тогда Вы можете подавать в Департамент или Министерство здравоохранения заявление на получение медицинской лицензии.

Многие задают себе вопрос: Возможно ли сократить этот путь и арендовать уже готовый медицинский кабинет с действующей лицензией на осуществление медицинской деятельности? Односложно ответить на данный вопрос нельзя. Давайте разбираться. На первый взгляд кажется, что ничего сложного в этом нет, нужно лишь заключить Договор и арендовать готовый бизнес.

Такое явление как «аренда кабинета» стало в настоящее время достаточно распространенным в сфере медицинского бизнеса. Это удобно и для учредителя клиники, который получает за сдачу кабинета арендную плату, и для врача- специалиста, который принимает пациентов в уже полностью подготовленном и укомплектованном кабинете.

Согласно действующему Российскому законодательству аренда кабинета, осуществляющего медицинскую деятельность, возможна только при соблюдении следующих условий:

1. Наличие действующего договора аренды (если кабинет находится у учредителя в собственности) или договора субаренды (если учредитель сам арендует это помещение) между арендатором и юридическим лицом (медицинским кабинетом или клиникой).
2. У арендатора (врача-специалиста) имеется открытое ООО (общество с ограниченной ответственностью), либо он является и зарегистрирован как ИП (индивидуальный предприниматель).
3. Арендатор (врач-специалист) имеет действующую медицинскую лицензию, в которой адрес арендуемого помещения указан как фактический адрес осуществления медицинской деятельности.
4. Все услуги предоставляются на основании договора оказания медицинских услуг с юридическим лицом – арендатором кабинета и только работниками данного юридического лица.
5. Вся медицинская и иная необходимая документация оформляется от имени юридического лица – арендатора кабинета.

Это единственно правильный с точки зрения соблюдения законности способ аренды медицинского кабинета.

Но на практике распространена иная схема аренды медицинского кабинета. Врач арендует кабинет со всем оборудованием без оформления каких-либо документов. Но в таком случае получение денежных средств за оказание медицинских услуг никаким образом не фиксируется, а также не заключается договор с пациентом и не ведется отчетная документация.

Многие выбирают этот путь аренды кабинета, ошибочно полагая, что это защитит их от проблем и судебных исков в случае возникновения спорной ситуации с пациентом. Основные доводы такие: у пациента нет никаких документов, в медицинской документации также не зафиксирован факт оказания медицинских услуг и врач в штате не числится.

И тут возникает вопрос, а может ли пациент подать иск к медицинскому кабинету, не имея на руках каких-либо документов об оказании услуг в конкретной клинике? Самый распространенный вид судебного иска -некачественное оказание медицинской услуги. Обратимся к Гражданскому процессуальному кодексу Российский Федерации. В ст.132 ГПК РФ содержится перечень документов, необходимых для предоставления и приложения к исковому заявлению. Из него следует, что пациент вправе подать иск и без документов, подтверждающих оказание медицинской услуги. Пациенту достаточно предоставить справку иди заключение других специалистов о некачественном оказании услуг. Вопрос достоверности таких документов остается открытым, но для принятия искового заявления к производству судом этого более чем достаточно. Так как согласно ст.18 Закона «О защите прав потребителей», отсутствие у потребителя кассового или товарного чека либо иного финансового документа, удостоверяющего факт и условия покупки товара, не является основанием для отказа в удовлетворении его требований.

Более того, аренда кабинета по вышеуказанной схеме, с точки зрения уголовного права, может быть квалифицированно как незаконное предпринимательство. В ст. 171 Уголовного Кодекса Российской Федерации «Незаконное предпринимательство» определено: осуществление предпринимательской деятельности без регистрации или без лицензии в случаях, когда такая лицензия обязательна, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, наказывается штрафом в размере трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.

Подводя итог, следует отметить, что знание правовых рисков аренды медицинского кабинета позволит участникам медицинского бизнеса выбрать наиболее удобные и менее рискованный вариант оформления взаимоотношений между врачом-арендатором и медицинской клиникой. И помните, что согласно положениям российского законодательства, оказание медицинских услуг возможно только при наличии лицензии. Следовательно, законной и единственно правильной будет ситуация, когда арендатор медицинского кабинета имеет свою лицензию на осуществление медицинских работ. Процесс лицензирования достаточно сложный и именно поэтому мы настоятельно рекомендуем Вам обратиться к специалистам. Юристы нашей компании с радостью помогут Вам решить эту непростую задачу и сделать Ваш бизнес легальным с точки зрения норм Российского законодательства.

https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija-v-Moskve-i-Moskovskoj-oblasti/

 

Филатова Людмила,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

«Красота спасет мир!» — этому утверждению следуют многие современные россияне. Согласно статистике, одна россиянка тратит на косметологические услуги 50-100 тыс. рублей в год. Кроме того, за своей внешностью сейчас следят не только женщины, но и мужчины, что в свою очередь порождает повышение спроса на косметологические услуги. В связи с ростом запросов на открытие косметологических кабинетов рассмотрим вопросы лицензирования данной деятельности и выясним, на какие виды работ получение лицензии не требуется.

Начнем с того, что согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, работы (услуги) по косметологии и сестринскому делу в косметологии являются медицинскими и подлежат лицензированию. Однако на практике нередко возникают вопросы отнесения услуги к косметологической, поскольку услуги красоты имеют широкое распространение и в нелицензируемых сферах деятельности. Соответственно, чтобы понять, нужно ли получение лицензии для осуществления деятельности в сфере красоты, необходимо определиться с перечнем косметологических услуг.

В частности, перечень таких услуг указан в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.04.2012 № 381н. Так, данный приказ относит к перечню косметологических услуг следующие: депиляция; дарсонвализация; косметологическая чистка лица; криомассаж; криоорошение; медицинский массаж лица, шеи и области декольте ручной; пилинг аппаратный кожи; пилинг поверхностный; введение инъекционных тканевых наполнителей; инъекции препаратов токсина ботулизма; инъекционная коррекция рубцовой ткани; мезотерапия; биоревитализация; пилинг срединный; инъекционное введение лекарственных препаратов; лечение широкополосным импульсным светом; лазерное воздействие на покровные ткани; магнитотерапия; микротоковая терапия; радиочастотное воздействие; фонофорез; электромиостимуляция; электрофорез; ультрафиолетовое облучение тканей; нанесение масок лечебных.

Кроме того, стоит обратиться к Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.10.2017 № 804н. Номенклатура указывает среди медицинских услуг такие, как эпиляция и перманентный татуаж.

Следовательно, оказание всех перечисленных услуг требует получения лицензии на косметологию. При этом, как уже было сказано, косметологи могут оказывать и иные услуги красоты. Например, наращивание ресниц, коррекция формы бровей, нанесение нелечебных масок и кремов и др. В связи с этим нужно отметить, что выполнение данных работ в отдельности не требует получения лицензии, поскольку они не относятся к медицинским.

Такое практическое смешение работ объясняется общностью сферы. Под практическим объединением мы подразумеваем, в том числе, и салоны красоты. Не стоит связывать данное понятие с лицензированием, поскольку «салон красоты» — это лишь обозначение предприятия. В салоне могут оказываться все виды услуг красоты: парикмахерские, маникюрные, косметологические, услуги визажа и прочие. Среди перечисленных услуг только косметологические требуют получения лицензии. Поэтому отдельно выделенный косметологический кабинет, именуемый «салон красоты», может оказывать услуги только при условии получения лицензии. А другой «салон красоты», не оказывающий косметологических услуг, не нуждается в получении лицензии. Поэтому при решении вопроса о необходимости получения лицензии следует руководствоваться не конечным результатом в виде предприятия, а перечнем услуг, планируемых к оказанию.

Выделим критерии, по которым можно определить, является ли услуга косметологической, если она прямо не указана законодательством в роли таковой. Первый признак — это нарушение кожного покрова. Такие процедуры априори являются медицинскими (кроме нанесения художественных татуировок). Однако это не единственный критерий, по которому услуга определяется как медицинская. В указанном выше перечне есть ряд услуг, не предусматривающих нарушение кожного покрова, и тем не менее, относящихся к медицинским. Итак, вторым критерием является цель оказания услуги. К таким целям относится диагностика состояния кожи, профилактика заболеваний и лечебное воздействие. Например, нанесение клиентам тканевых масок не является косметологической услугой, поскольку тканевая маска – массовый продукт, использование которого не предполагает специального назначения. А вот нанесение маски, направленной на решение конкретной проблемы клиента (уменьшение выработки кожного сала, лечение акне и т.д.) является уже косметологической услугой. Поэтому диагностика здоровья, профилактика заболеваний и лечение – основные критерии, выделяющие медицинские услуги среди прочих.

Таким образом, не все услуги красоты требуют получения лицензии. Чтобы определить, относится ли услуга к косметологической (медицинской), необходимо руководствоваться объективными (способ оказания) и субъективными (цель оказания) признаками предоставления услуги. Кроме того, законодательством указан примерный перечень косметологических услуг. При этом не имеет значения, оказываются ли данные услуги предприятием в комплексе, или единично (например, только эпиляция). Каждая из данных услуг требует наличия лицензии. И чтобы не потеряться в мире красоты, лучше всего обратиться к путеводителю – опытному юристу в сфере лицензирования медицинских услуг.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-kosmetologiju/, https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija-dlja-salona-krasoty/

 

Светличная Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

В мире достаточно много болезней, которые, увы, не излечимы. К сожалению, это не только онкологические заболевания и СПИД, но и еще более 100 заболеваний, которые не поддаются лечению. В тот момент, когда традиционная медицина бессильна и уже не может помочь больным, таких пациентов выписывают из больницы… и возникает вопрос, что делать? Такие больные в основном нуждаются в круглосуточном уходе и присмотре, а как быть, если родные и близкие не могут обеспечить такой уход? Такую помощь можно получить в специальном учреждении – хосписе, оказывающем паллиативную помощь. Паллиативная помощь – это поддерживающая помощь неизлечимым больным и их семьям, которая выражается в комплексном подходе, направленном на избавление от боли, поддержании максимально возможного активного образа жизни, организации ухода и высокого качества жизни пациентов, а также поддержка родных и близких в период болезни.

Приказом Минздрава России от 14.04.2015 N 187н ˮОб утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населениюˮ предусмотрены правила организации деятельности хосписа, в котором предусматривается паллиативная помощь гражданам в рамках амбулаторных и стационарных условиях. Под амбулаторными условиями подразумеваются условия, не предусматривающие круглосуточное медицинское наблюдение, под стационарными – круглосуточное. Помимо отделения круглосуточного наблюдения и лечения, в структуре хосписа можно предусмотреть выездную патронажную службу по паллиативной медицинской помощи, а также другие вспомогательные службы, такие как аптека, столовая, прачечная. Руководителем хосписа может быть назначен специалист в соответствии с квалификационными характеристиками должностей работников в сфере здравоохранения для руководителей. Должность заведующего отделением круглосуточного наблюдения и лечения имеет право занимать врач с определенной специальностью со стажем работы не менее пяти лет и прошедший обучение по оказанию паллиативной медицинской помощи.

Для реализации паллиативной медицинской помощи необходимо получение лицензии на осуществление медицинской деятельности с такими видами работ как онкология, психиатрия, психотерапия, сестринское дело, медицинский массаж, лечебная физкультура и т.п. Для того чтобы получить такую лицензию необходимо подобрать помещение, которое будет соответствовать санитарным нормам, т.к. на него нужно будет получить санитарно-эпидемиологическое заключение, выдаваемое Роспотребнадзором. Кроме помещения, необходимо будет закупить или взять в аренду необходимое оборудование для осуществления заявленных видов работ. И, конечно же, сформировать штат персонала с соответствующими квалификационными требованиями к медицинским работникам.

Помимо медицинской лицензии для работы хосписа также может возникнуть необходимость получения лицензии на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в связи с тем, что подобные тяжелые заболевания сопровождаются сильными болями, избавление от которых возможно только с помощью обезболивающих.

Если в структуре хосписа будет предусмотрена аптека, соответственно нужно будет получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Организация деятельности хосписа достаточно трудоемкая и ответственная работа, в которой необходима поддержка профессионалов в разных сферах деятельности, впрочем, как и назначение такого учреждения.

Наша компания готова предоставить Вам полное сопровождение с юридической стороны.

И последнее, где-то мне довелось услышать такое мнение, что хоспис – это не просто учреждение, а своего рода философия, в основе которой заложено отношение к больному как к личности до конца его жизни и желание облегчить его страдания, учитывая личные предпочтения. Полностью согласна с этой мыслью и хотелось бы, чтобы это совпадало с действительностью.

   

Рыкова Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность необходимо иметь фармацевтический склад, возможно, на правах аренды.

Фармацевтические склады являются специализированными помещениями для хранения различных медицинских препаратов, предметов гигиены и лекарственных средств. Но хранение — это не единственная функция фармацевтического склада. Склад также занимается дистрибуцией, реализацией, отпуском и закупкой аптечной продукции. К такому типу помещений законодатель выдвигает ряд определенных требований.

Фармацевтический склад должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями правил хранения лекарственных средств, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н ˮОб утверждении Правил хранения лекарственных средствˮ).

Нормативные требования к фармацевтическому складу также прописаны в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н ˮОб утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского примененияˮ.

Требования касаются конструктивного устройства помещений и организации их эксплуатации при хранении лекарственных средств. Отдельно выделены требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, и организации их хранения.

Площадь фармацевтического склада должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но не может быть менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств, зону для основного хранения лекарственных средств, зону экспедиции, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Зона приемки лекарственных средств обязательно должна быть отделена от зоны их хранения.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Во всех помещениях фармацевтического склада должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств, указанными на упаковке. Помещения склада для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить требуемый режим температуры и влажности, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Помещения фармацевтического склада для хранения лекарств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами. Внутренние поверхности стен и потолков помещений склада для хранения лекарственных средств должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной санитарной уборки.

Помещения фармацевтического склада должны быть оснащены измерительными приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами).

Помещения фармацевтического склада для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами и Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ ˮО наркотических средствах и психотропных веществахˮ.

Лекарственные средства, хранящиеся на фармацевтическом складе, должны размещаться на стеллажах или на поддонах. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

 

Помещения фармацевтического склада для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть разделены на отдельные отсеки с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа. С обязательным соблюдением однородности хранящихся в отсеках лекарственных средств по физико-химическим, пожароопасными свойствами и характером упаковки. (п. 14 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).

 

Полы помещений фармацевтического склада и разгрузочных площадок должны иметь твердое и ровное покрытие. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых и транспортируемых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Фармацевтическая лицензия оптовая накладывает требования и на помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

Что же касается санитарных требований, то фармацевтический склад должен соответствовать требованиям, установленными СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования естественному, искусственному, совмещенному освещению жилых и общественных зданий», СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений», СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов».

Одним из основных требований к складу является его освещение, которое в случае фармацевтического складского помещения должно подразумевать под собой как естественный, так и искусственный свет. За счет различных уровней света должно быть создано необходимое освещение рабочих мест персонала.

Санитарные правила также распространяются на показатели микроклимата на рабочих местах.  Показатели микроклимата должны обеспечивать сохранение теплового баланса человека с окружающей средой и поддержание оптимального или допустимого теплового состояния организма. Оптимальные микроклиматические условия должны обеспечивать общее и локальное ощущение теплового комфорта в течение 8-часовой рабочей смены при минимальном напряжении механизмов терморегуляции, не вызывать отклонений в состоянии здоровья.

С хорошим фармацевтическим складом для оптовой продажи лекарственных средств получить лицензию сможет любой опытный юрист.

 

С 1 марта 2017 года вступили в силу новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические (оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов.

Во-первых, увеличилось количество зон, на которые должен быть разделен склад. Теперь их шесть:

а) зона приемки лекарственных препаратов;

б) зона основного хранения;

в) зона экспедиции;

г) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) зона карантина (для возвращенных в организацию лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота).

Также если Вы хотите хранить и осуществлять оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.

Одним из главных и серьезных нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей сути картирование склада — это определение самой холодной и горячей точек, а также точки, в которой происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом складе на протяжении минимум 24 часов с интервалами 5-15 минут, количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных ранее на пустом складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности. Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Сама процедура картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального оборудования. На сегодняшний день на рынке появилось множество организаций, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.

Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах, осуществляемое заведующим складом или провизором. Регистрация температуры и влажности производится ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение 2 лет. Потому Вы обязаны предоставить 2 летние записи о ежедневных записях температуры на складе на любой проверке из Росздравнадзора.

Также при проведении периодической проверки из территориального органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию в каждом сопроводительном документе.

Также увеличился список оборудования, обязательного к наличию на фармацевтическом складе. Теперь он включает в себя не только охранную и пожарную сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Теперь оборудование включает в себя вентиляционную систему (а это значит наличие технического паспорта и постоянное техническое обслуживание) и системы контроля доступа.

Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением всех требований;

б) определена ответственность работников склада за нарушение требований к приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее — стандартные операционные процедуры (СОПы);

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением всех требований;

г) документальное оформление любых действий на складе и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение СОП в соответствие.

Если после прочтения данной статьи у Вас останутся какие-либо вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной команде Объединенных юристов. Мы можем помочь не только в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора, но и в получении санитарного заключения от Роспотребнадзора!

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/

 

 

 

Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.