Ежедневно в нашу компанию Объединенные Юристы обращаются организации с вопросом лицензирования производства медицинских изделий, медицинской техники и изделий медицинского назначения. В этой статье хотелось бы сразу прояснить несколько вопросов, а именно: чем отличаются эти три понятия между собой, в каком случае нужно получать лицензию при производстве медицинских изделий и какие требования выдвигаются для соискателя лицензии. Понятие «медицинские изделия» обхватывает два понятия: «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Под медицинской техникой понимается любые аппараты, приборы, оборудование и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

Под изделиями медицинского назначения понимается, используемые в медицине изделия из стекла, полимерных, текстильных, резиновых и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы к ним, другие расходные средства и изделия. Из вышеизложенного можно сделать вывод, что эти два понятия подразумевают разные медицинские продукты-товары на российском рынке. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ ˮО лицензировании отдельных видов деятельностиˮ дает полный перечень бессрочных лицензий в отношении какой-либо деятельности, в числе которых лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники, но, как указывалось выше, у клиентов все равно возникают недопонимания по поводу лицензирования. Казалось бы, все понятно, а – нет. Есть такие изделия как: бинты, салфетки для инъекций, шприцы, эргометры, винты спинальные костные, ленты поддерживающие хирургические и т. К каким Вы отнесли бы данные изделия?

Конечно, данная категория продукта относится к медицинским изделиями, а именно, изделиям медицинского назначения. Казалось бы, нужно получать лицензию, но в 99 ФЗ четко прописано, что лицензию получают только при производстве медицинской техники. Итак, если Вы производите, к примеру, эргометры, то лицензия Вам на данную деятельность не нужна. При производстве такого рода изделия разрешительным документом является удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия. Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Поэтому, друзья, запомните, что лицензия нужна только на производство медицинской техники, то есть речь идет об оборудовании и различной технике. Помимо удостоверения к лицензионным требованиям относится наличие помещения и сотрудников, ответственных за производство и качество медицинской техники, с высшим или средним специальным техническим или медицинским образованием и стажем работы по соответствующей специальности.

Если Вам нужна лицензия или консультация по данному виду деятельности, анализ документов о соответствии лицензионным требованиям, то обращайтесь в Объединенные Юристы, мы всегда готовы Вам помочь.

Все действия связанные с получением лицензии являются кропотливыми, скучными и требуют огромного количества времени. Как всегда, проблемами, с которыми встречаются организации – это необходимость оформлять множество документов, получать различные удостоверения, иметь в штате работников, к которым предъявляются огромные требования, ну и самое главное – затягивание процесса лицензирования на длительное время и в результате большая вероятность отказа в выдаче лицензии. Объединенные Юристы оказывают помощь в оформлении любых лицензий, тем самым, экономя Ваше время. Специалисты группы Объединенные юристы знают все «подводные камни» процедуры лицензирования, делают свою работу качественно и по оптимальным ценам. Придя к нам, Вы поймете, что мы всегда сможем найти вариант решения вопроса. При работе с клиентом у нас используется индивидуальный подход. Специалисты компании Объединенные Юристы проведут подробную юридическую консультацию по лицензируемым видам деятельности, помогут минимизировать затраты на оформление лицензии, грамотно оформят сопутствующую документацию и получат бланк лицензии для Вас.

Лицензия на производство медицинских изделий — это работа для опытных юристов.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-medicinskoj-tehniki/

Смирнова Ольга,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.